Biseptol nr. 20 (480 mg)

Biseptol: instructies voor gebruik en beoordelingen

Latijnse naam: Biseptol

ATX-code: J01EE01

Werkzame stof: co-trimoxazol (sulfamethoxazol + trimethoprim) [co-trimoxazol (sulfamethoxazol + trimethoprim)]

Producent: Pabianice Pharmaceutical Works Polfa (Polen), Medana Pharma, S.A. (Polen)

Beschrijving en foto-update: 19-08-2019

Prijzen in apotheken: vanaf 26 roebel.

Biseptol - gecombineerd antibacterieel medicijn.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Vormen van afgifte van Biseptol:

• tabletten van 120 en 480 mg: plat, rond, geelachtig (in blisters van 20 stuks, 1 blister in een kartonnen doos);
• suspensie voor oraal gebruik: lichte room, met de geur van aardbeien (in donkere glazen flessen van 80 ml, 1 fles in een kartonnen doos).

1 tablet bevat:

• sulfamethoxazol - 100 mg of 400 mg;
• trimethoprim - 20 mg of 80 mg.

5 ml suspensie bevat:

• sulfamethoxazol - 200 mg;
• trimethoprim - 40 mg.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Co-trimoxazol - de werkzame stof van Biseptol - is een gecombineerd antimicrobieel geneesmiddel dat bestaat uit sulfamethoxazol en trimethoprim in een verhouding van 5: 1.

Sulfamethoxazol is structureel vergelijkbaar met PABA (para-aminobenzoëzuur), in bacteriële cellen verstoort het de synthese van dihydrofoliumzuur, wat de opname van PABA in zijn molecuul verhindert.

Trimethoprim versterkt de werking van sulfamethoxazol, die optreedt als gevolg van een schending van de reductie van dihydrofoliumzuur tot tetrahydrofoliumzuur, een actieve vorm van foliumzuur, die verantwoordelijk is voor microbiële celdeling en eiwitmetabolisme.

Met de gecombineerde werking van de componenten wordt het proces van vorming van foliumzuur verstoord, wat nodig is voor de synthese van purineverbindingen door micro-organismen, en vervolgens nucleïnezuren - DNA en RNA (deoxyribonucleïnezuur en ribonucleïnezuur). Dit leidt tot een schending van de vorming van eiwitten en de dood van bacteriën..

Biseptol is een bacteriedodend middel met een breed spectrum, maar de gevoeligheid kan afhangen van de geografische locatie.

Gewoonlijk gevoelige pathogenen [MIC (minimale remmende concentratie) voor sulfamethoxazol - minder dan 80 mg / l)]: Haemophilus influenzae (beta-lactamase-vormende en beta-lactamasevormende stammen), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli (inclusief enterotoxine-stammen ), Vibrio cholerae, Alcaligenes faecalis, Edwardsiella tarda, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Shigella spp. (inclusief S. flexneri. S. sonnet), Yersinia spp. (inclusief Y. enterocolitica), Burkholderia (Pseudomonas) pseudomallei, Burkholderia (Pseudomonas) cepacia, Haemophilus parainfluenzae, Citrobacter spp. (inclusief C. freundii), Klebsiella spp. (inclusief K. pneumoniae, K. oxytoca), Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Hafnia alvei, Serratia spp. (inclusief S. marcescens, S. liquefaciens).

Listeria monocytogenes, Cyclospora cayetanensis, Nocardia asteroides, Pneumocystis carinii, Brucella spp kunnen ook gevoelig zijn voor Biseptol..

Gedeeltelijk gevoelige pathogenen (MIC voor sulfamethoxazol - 80-160 mg / l): coagulase-negatieve stammen van Staphylococcus spp. (inclusief methicilline-gevoelige en methicilline-resistente stammen van Staphylococcus aureus), Streptococcus pneumoniae (penicilline-resistente en penicilline-gevoelige stammen), Aeromonas hydrophila, Acinetobacter baumannii, Acinetobacter lwoffii, Haemophilus, Provyphilus (inclusief Providencia rettgeri), Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Stenotrophomonas maltophilia (Xanthomonas maltophilia).

Resistente pathogenen (MIC voor sulfamethoxazol - meer dan 160 mg / l): Pseudomonas aeruginosa, Mycoplasma spp., Treponema pallidum, Mycobacterium tuberculosis.

Bij het empirisch voorschrijven van Biseptol, moet rekening worden gehouden met lokale kenmerken van resistentie tegen de effecten van mogelijke veroorzakers van een specifieke infectieziekte. Bij de behandeling van infecties die kunnen worden veroorzaakt door gedeeltelijk gevoelige micro-organismen, wordt een gevoeligheidstest aanbevolen om de resistentie van de ziekteverwekker uit te sluiten.

Farmacokinetiek

Absorptie van Biseptol bij orale inname is snel en bijna volledig (90%).

Na eenmalig gebruik van 160 mg trimethoprim + 800 mg sulfamethoxazol C._{max. hoogte} (de maximale concentratie van de stof) van trimethoprim en sulfamethoxazol is respectievelijk 1,5-3 μg / ml en 40-80 μg / ml. Tijd om C te bereiken_{max. hoogte} in bloedplasma - van 1 tot 4 uur. Na een enkele dosis wordt het therapeutische concentratieniveau gedurende 7 uur gehandhaafd. Bij herhaald gebruik met een interval van 12 uur moet de minimum C_ss (evenwichtsconcentraties) worden gestabiliseerd in het bereik van respectievelijk 1,3–2,8 μg / ml en 32–63 μg / ml voor trimethoprim en sulfamethoxazol. C_ss bereikt in 2-3 dagen.

Co-trimoxazol wordt goed in het lichaam verdeeld. V_d (distributievolume) van trimethoprim en sulfamethoxazol is respectievelijk ongeveer 130 l en 20 l.

Dringt door de bloed-hersen- en placentabarrières, evenals in de moedermelk. In urine en longen ontstaan ​​concentraties die hoger zijn dan in plasma.

Trimethoprim iets beter dan sulfamethoxazol dringt door in niet-ontstoken prostaatweefsel, vaginale afscheidingen, gal, zaadvloeistof, speeksel, ontstoken en gezond longweefsel. Beide actieve componenten dringen even goed door in het kamerwater van het oog als in het cerebrospinale vocht..

Trimethoprim (grote hoeveelheden) en sulfamethoxazol (iets kleinere hoeveelheden) komen via de bloedbaan in de interstitiële en andere extravasale lichaamsvloeistoffen. De concentratie van werkzame stoffen is hoger dan de MIC voor de meeste pathogene micro-organismen.

Plasma-eiwitbinding: sulfamethoxazol - 66%, trimethoprim - 45%.

Metabolisme vindt plaats in de lever. Sulfamethoxazol wordt voornamelijk gemetaboliseerd door N4-acetylering, in mindere mate door conjugatie met glucuronzuur. Sommige metabolieten hebben een antimicrobiële werking.

Het wordt voornamelijk uitgescheiden in de vorm van metabolieten (binnen 72 uur - 80%) en als onveranderde stof (sulfamethoxazol - 20%, trimethoprim - 50%). Een klein deel van de dosis wordt via de darmen uitgescheiden.

Beide stoffen en hun metabolieten worden uitgescheiden door de nieren (zowel door glomerulaire filtratie als door tubulaire secretie). Als gevolg hiervan is de concentratie van beide actieve componenten in de urine aanzienlijk hoger dan de concentratie in het bloed..

T_1/2 (halfwaardetijd): sulfamethoxazol - 9-11 uur, trimethoprim - 10-12 uur. Bij kinderen is deze indicator veel lager en afhankelijk van de leeftijd: jonger dan 1 jaar - van 7 tot 8 uur, 1-10 jaar oud - van 5 tot 6 uur.

Bij oudere patiënten en / of patiënten met een verminderde nierfunctie (met creatinineklaring 15-20 ml / min) T_1/2 verhogingen (dosisaanpassing vereist).

Gebruiksaanwijzingen

Volgens de instructies wordt Biseptol voorgeschreven voor de behandeling van infecties:

• urogenitaal systeem: pyelonefritis, urethritis, salpingitis, prostatitis;
• luchtwegen: bronchitis, longontsteking, longabces, pleuraal empyeem, otitis media, sinusitis;
• huid en weke delen: pyodermie, furunculose;
• maagdarmkanaal: dysenterie, cholera, buiktyfus, paratyfus, diarree.

Contra-indicaties

• ernstige bloedziekten, waaronder megaloblastaire anemie, aplastische anemie, B.₁₂-deficiëntie anemie, leukopenie, agranulocytose, anemie geassocieerd met foliumzuurdeficiëntie;
• tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase (geassocieerd met het risico op hemolyse);
• ernstig nierfalen (met creatinineklaring minder dan 15 ml / min);
• gediagnosticeerde schade aan het leverparenchym (tabletten);
• ernstige nierfunctiestoornis in gevallen van het niet kunnen regelen van de plasmaconcentratie van het geneesmiddel in het bloed (tabletten);
• hyperbilirubinemie bij pediatrische patiënten (tabletten);
• leverfalen (schorsing);
• gecombineerd gebruik met dofetilide (suspensie);
• tot 8 weken oud, of tot 6 weken bij de geboorte van een moeder met hiv-infectie (suspensie), of tot 3 jaar (tabletten);
• lactatieperiode;
• zwangerschap (pillen);
• individuele intolerantie voor de componenten van het medicijn en sulfonamiden.

Relatief (Biseptol wordt onder medisch toezicht voorgeschreven):

• schildklier aandoening;
• bronchiale astma;
• foliumzuurgebrek;
• porfyrie (suspensie);
• belaste geschiedenis van ernstige allergische reacties (suspensie);
• zwangerschap (schorsing).

Instructies voor het gebruik van Biseptol: methode en dosering

Het regime voor het nemen van het medicijn wordt individueel bepaald door de arts. Beide doseringsvormen moeten vóór de maaltijd worden ingenomen..

Suspensie en tabletten Biseptol kinderen ouder dan 12 jaar en volwassenen krijgen gewoonlijk 960 mg 2 keer per dag voorgeschreven, bij langdurige therapie wordt een enkele dosis 2 keer verlaagd. De duur van de therapie wordt bepaald door de ziekte en varieert van 5 tot 14 dagen.

Doseringsschema van Biseptol voor kinderen:

• tabletten: van 6 tot 12 jaar - 4 tabletten van 120 mg of 1 tablet van 480 mg; van 3 tot 5 jaar - 2 tabletten van 120 mg;
• schorsing: van 6 tot 12 jaar - elk 480 mg, van 6 maanden tot 5 jaar - elk 240 mg, van 2 tot 5 maanden - elk 120 mg.

Frequentie van het nemen van Biseptol - 2 keer per dag, met een interval van 12 uur tussen de doses.

Bij de behandeling van longontsteking wordt de dosis berekend op basis van lichaamsgewicht - 100 mg / kg / dag. Het interval tussen de doses mag niet langer zijn dan 6 uur, de duur van de therapie is 2 weken.

Bij de behandeling van gonorroe wordt Biseptol tweemaal daags ingenomen, 2000 mg (in termen van sulfamethoxazol) met een interval van 12 uur.

De standaarddosering van Biseptol kan met 30-50% worden verhoogd tijdens de behandeling van chronische ziekten, en een lagere dosering wordt meestal gebruikt in geval van langdurige behandeling..

Bijwerkingen

Het gebruik van Biseptol kan leiden tot verstoring van verschillende lichaamssystemen:

• ademhalingssysteem: eosinofiel infiltraat, allergische alveolitis;
• zenuwstelsel: nervositeit, hoofdpijn, hallucinaties, aseptische meningitis, duizeligheid, perifere neuritis, ataxie, convulsies, depressie, tinnitus, apathie;
• hematopoëtische organen: anemie, neutropenie, leukopenie, eosinofilie, trombocytopenie, hypoprothrombinemie, agranulocytose, methemoglobinemie;
• spijsverteringsstelsel: acute pancreatitis, stomatitis, hyperbilirubinemie, hepatonecrose, gastritis, misselijkheid, verminderde eetlust, braken, diarree, buikpijn, glossitis, cholestase, verhoogde activiteit van levertransaminasen, hepatitis;
• bewegingsapparaat: myalgie, artralgie, rabdomyolyse;
• urinewegen: verminderde nierfunctie, interstitiële nefritis, hematurie, hypercreatinemie, kristalurie.

Ook kunnen tijdens het gebruik van Biseptol verschillende allergische reacties optreden, die zich meestal manifesteren als een verhoging van de lichaamstemperatuur, angio-oedeem, pruritus, lichtgevoeligheid, huiduitslag, urticaria, exudatief erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse, exfoliatieve dermatitis, conjunctivale hyperemie, noduli, peri-articulaire ziekte, lupusachtig syndroom.

Onder andere bijwerkingen tijdens het gebruik van Biseptol werden opgemerkt: slapeloosheid, hypoglykemie, hyperkaliëmie, vermoeidheid, zwakte, candidiasis.

Overdosering

• sulfamethoxazol: braken, misselijkheid, darmkoliek, gebrek aan eetlust, hoofdpijn, duizeligheid, bewustzijnsverlies, slaperigheid; ontwikkeling van koorts, hematurie, kristallurie is ook mogelijk. Latere symptomen zijn onder meer geelzucht en onderdrukking van het beenmerg;
• trimethoprim (acute vergiftiging): depressie, braken, misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid, beenmergsuppressie, verminderd bewustzijn.

Welke dosis co-trimoxazol levensbedreigend kan zijn, is niet bekend..

Chronische co-trimoxazolvergiftiging (bij langdurig gebruik in hoge doses) kan leiden tot onderdrukking van het beenmerg, wat zich uit in trombocytopenie, megaloblastaire anemie of leukopenie..

Therapie: de afschaffing van Biseptol en de implementatie van maatregelen om het uit het maagdarmkanaal te verwijderen (niet later dan twee uur na inname van het medicijn, de maag wassen of braken opwekken), veel water drinken in gevallen waarin de diurese onvoldoende is en de nierfunctie niet is aangetast... Ook getoond is de introductie van calciumfolinaat (intramusculair, 5-15 mg per dag). De uitscheiding van trimethoprim wordt versneld door de zure omgeving van urine, maar in dit geval neemt de kans op kristallisatie van sulfonamide in de nieren toe.

Het wordt aanbevolen om het bloedbeeld, de samenstelling van elektrolyten in het plasma en andere biochemische parameters te controleren. Hemodialyse heeft een matige effectiviteit, peritoneale dialyse in geval van overdosering is niet effectief.

speciale instructies

Het wordt aanbevolen om tijdens de therapie overmatige zon en ultraviolette straling te vermijden.

Het risico op het ontwikkelen van bijwerkingen is significant hoger bij patiënten met aids.

Biseptol wordt niet aanbevolen voor faryngitis en tonsillitis veroorzaakt door bèta-hemolytische streptokokken van groep A.

Bij langdurige behandelingskuren (langer dan 1 maand), vanwege de grote kans op hematologische veranderingen, is het noodzakelijk om regelmatig bloedonderzoek uit te voeren.

Speciale zorg vereist de behandeling van oudere patiënten en patiënten met een vermoedelijke folaatdeficiëntie bij aanvang.

De benoeming van foliumzuur is aan te raden bij langdurig gebruik van Biseptol in hoge doses..

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en complexe mechanismen

Bij het besturen van voertuigen tijdens de therapieperiode, moet rekening worden gehouden met de kans op het ontwikkelen van dergelijke bijwerkingen zoals vermoeidheid, hoofdpijn, nervositeit en tremoren..

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Tijdens de zwangerschap zijn Biseptol-tabletten gecontra-indiceerd; de suspensie kan worden gebruikt na evaluatie van de baten-risicoverhouding. In de late zwangerschap wordt aanbevolen om het medicijn niet te gebruiken, wat in verband wordt gebracht met de waarschijnlijkheid van kernicterus bij pasgeborenen. Biseptol kan het metabolisme van foliumzuur beïnvloeden, daarom krijgen zwangere vrouwen tegen de achtergrond van het gebruik van het medicijn 5 mg foliumzuur per dag voorgeschreven.

Tijdens borstvoeding: therapie is gecontra-indiceerd.

Gebruik bij kinderen

Contra-indicaties voor Biseptol voor kinderen:

• schorsing: tot 8 weken, of tot 6 weken bij de geboorte van een moeder met hiv-infectie;
• tabletten: tot 3 jaar.

Met verminderde nierfunctie

Biseptol-therapie voor ernstige nierfunctiestoornissen (met een creatinineklaring van minder dan 15 ml / min) is gecontra-indiceerd.

Bij het voorschrijven van Biseptol in de vorm van tabletten, dienen patiënten met een creatinineklaring van 15-30 ml / min de helft van de standaarddosis te gebruiken.

Voor schendingen van de leverfunctie

• tabletten: gediagnosticeerde schade aan het leverparenchym;
• schorsing: leverfalen.

Gebruik bij ouderen

Voor oudere en seniele patiënten moet Biseptol een zo kort mogelijke kuur worden voorgeschreven..

Geneesmiddelinteracties

• fenytoïne: de intensiteit van het levermetabolisme van fenytoïne neemt af, waardoor het effect en het toxische effect worden versterkt;
• diuretica (meestal thiaziden en bij oudere patiënten): het risico op trombocytopenie neemt toe;
• geneesmiddelen die de hematopoëse van het beenmerg remmen: het risico op myelosuppressie neemt toe;
• ACE-remmers (angiotensineconverterend enzym): hyperkaliëmie kan optreden (het risico is vooral hoog bij oudere patiënten);
• indirecte anticoagulantia: anticoagulerende activiteit neemt toe (correctie van anticoagulantdoses is vereist);
• digoxine: de serumconcentratie kan stijgen en daarom is het nodig om de serumdigoxineconcentraties te controleren (vooral hoog risico bij oudere patiënten);
• dofetilide: verhoogt C_{max. hoogte} dofetilide met 93%, AUC - met 103%, een dergelijke verhoging van de concentratie van dofetilide kan ventriculaire aritmieën veroorzaken met verlenging van het QT-interval, waaronder aritmieën zoals feesten (deze combinatie is gecontra-indiceerd).

Analogen

Biseptol-analogen zijn:

• door actieve ingrediënten: Co-trimoxazol, Bi-Septin, Briefseptol, Dvaseptol, Metosulfabol, Bactrim;
• door therapeutische actie: sulfaton.

Voorwaarden voor opslag

Houdbaarheid tot 25 ° C:

• tablets - 5 jaar;
• schorsing - 3 jaar.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Op recept verkrijgbaar.

Beoordelingen over Biseptol

Volgens beoordelingen wordt Biseptol gebruikt bij de behandeling van verschillende ontstekings- en infectieziekten. De kosten van het medicijn worden als betaalbaar geschat. In veel gevallen wordt het hoge rendement in korte tijd opgemerkt. Sommige gebruikers wijzen op een gebrek aan therapeutische werking.

Het belangrijkste nadeel van Biseptol is de ontwikkeling van bijwerkingen, waaronder meestal allergische reacties worden onderscheiden. Ze merken ook op dat tabletten van 480 mg moeilijk te slikken zijn vanwege hun grote formaat.

Biseptol in de vorm van een suspensie heeft veel positieve recensies vanwege de gemakkelijke toedieningsvorm en de mogelijkheid om het door zowel volwassenen als kinderen te gebruiken. Andere voordelen zijn aangenaam aroma en smaak, lange houdbaarheid na openen van de verpakking.

Prijs voor Biseptol in apotheken

De geschatte prijs voor Biseptol is: tabletten (elk 20 stuks 120 mg) - 25-37 roebel, tabletten (elk 28 stuks 480 mg) - 80-95 roebel, suspensie (1 fles van 80 ml) - 111-137 wrijven.

Biseptol ® (Biseptol ®) instructies voor gebruik

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Contacten voor vragen:

Doseringsvormen

reg. Nr.: P N013420 / 01 van 12.12.07 - Voor onbepaalde tijd Herregistratiedatum: 14.05.19

Biseptol®
	reg. Nr.: P N013420 / 01 van 12.12.07 - Voor onbepaalde tijd Herregistratiedatum: 14.05.19

Vorm, verpakking en samenstelling van Biseptol ® vrijgeven

Tabletten, wit met een gelige glans, rond, plat, afgeschuind en gegraveerd "Bs".

1 tabblad.
sulfamethoxazol	100 mg
trimethoprim	20 mg

Hulpstoffen: aardappelzetmeel - 44,25 mg, talk - 3,75 mg, magnesiumstearaat - 1,25 mg, polyvinylalcohol - 0,75 mg.

20 stuks - blisters (1) - kartonnen verpakkingen.

Tabletten, wit met een gelige glans, rond, plat, met breukstreep en gegraveerd "Bs".

1 tabblad.
sulfamethoxazol	400 mg
trimethoprim	80 mg

Hulpstoffen: aardappelzetmeel - 177 mg, talk - 15 mg, magnesiumstearaat - 5 mg, polyvinylalcohol - 3 mg.

14 stuks - blisters (2) - kartonnen verpakkingen.
20 stuks - blisters (1) - kartonnen verpakkingen.

farmachologisch effect

Gecombineerd antibacterieel medicijn dat sulfamethoxazol en trimethoprim bevat.

Sulfamethoxazol, dat structureel vergelijkbaar is met PABA, verstoort de synthese van dihydrofoliumzuur in bacteriële cellen, waardoor de opname van PABA in zijn molecuul wordt voorkomen.

Trimethoprim versterkt het effect van sulfamethoxazol en verstoort de reductie van dihydrofoliumzuur tot tetrahydrofolium - de actieve vorm van foliumzuur, dat verantwoordelijk is voor het eiwitmetabolisme en microbiële celdeling.

Het is een bacteriedodend middel met een breed spectrum.

Werkzaam tegen de volgende micro-organismen: Streptococcus spp. (hemolytische stammen zijn gevoeliger voor penicilline), Staphylococcus spp., Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli (inclusief enterotoxogene stammen), Salmonella spp. (inclusief Salmonella typhi en Salmonella paratyphi), Vibrio cholerae, Bacillus anthracis, Haemophilus influenzae (inclusief ampicilline-resistente stammen), Listeria spp., Nocardia asteroides, Bordetella pertussis, Enterococcus faecalis., Klebsiella spp., Brucella spp., Mycobacterium spp. (inclusief Mycobacterium leprae), Citrobacter spp., Enterobacter spp., Legionella pneumopbila, Providencia, sommige Pseudomonas-soorten (behalve Pseudomonas aeruginosa), Serratia marcescens, Shigella spp., Yersinia spp., Morganella spp., Pneumocystis car., (inclusief Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci); protozoa - Plasmodium spp., Toxoplasma gondii; Actinomyces israelii; pathogene schimmels - Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum; Leishmania spp.

Bestand tegen het medicijn: Corynebacterium spp., Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium tuberculosis, Treponema spp., Leptospira spp., Virussen.

Onderdrukt de vitale activiteit van E. coli, wat leidt tot een afname van de synthese van thiamine, riboflavine, niacine en andere B-vitamines in de darm.

De duur van de therapeutische werking is 7 uur..

Farmacokinetiek

Nadat het medicijn naar binnen is ingenomen, worden de actieve stoffen volledig uit het maagdarmkanaal geabsorbeerd. De Cmax in bloedplasma wordt binnen 1-4 uur na orale toediening bereikt.

Trimethoprim dringt goed door in weefsels en biologische omgevingen van het lichaam: longen, nieren, prostaat, gal, speeksel, slijm, hersenvocht. De plasma-eiwitbinding van trimethoprim is 50%; sulfamethoxazol - 66%.

T 1/2 trimethoprim - 8,6-17 uur, sulfamethoxazol - 9-11 uur De belangrijkste uitscheidingsroute zijn de nieren; terwijl trimethoprim tot 50% onveranderd wordt uitgescheiden; sulfamethoxazol - 15-30% in actieve vorm.

Indicaties van het medicijn Biseptol ®

Behandeling van infectie- en ontstekingsziekten veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor het medicijn:

• luchtweginfecties (inclusief bronchitis, longontsteking, longabces, pleuraal empyeem);
• otitis media, sinusitis;
• infecties van het urogenitale systeem (inclusief pyelonefritis, urethritis, salpingitis, prostatitis);
• gonorroe;
• gastro-intestinale infecties (waaronder buiktyfus, paratyfuskoorts, bacteriële dysenterie, cholera, diarree);
• infecties van de huid en weke delen (inclusief furunculose, pyodermie).

Open de lijst met ICD-10-codes

ICD-10-code	Indicatie
A00	Cholera
A01	Tyfus en paratyfus
A02	Andere salmonella-infecties
A03	Shigellose
A04	Andere bacteriële darminfecties
A09	Andere gastro-enteritis en colitis van infectieuze en niet-gespecificeerde oorsprong
A54	Gonokokkeninfectie
H66	Suppuratieve en niet-gespecificeerde otitis media
J01	Acute sinusitis
J02	Acute keelholteontsteking
J04	Acute laryngitis en tracheitis
J15	Bacteriële longontsteking, niet elders geclassificeerd
J20	Acute bronchitis
J31.1	Chronische nasofaryngitis
J31.2	Chronische faryngitis
J32	Chronische sinusitis
J37	Chronische laryngitis en laryngotracheitis
J42	Chronische bronchitis, niet gespecificeerd
J85	Long- en mediastinaal abces
J86	Pyothorax (pleuraal empyeem)
L01	Impetigo
L02	Huidabces, steenpuist en karbonkel
L03	Phlegmon
L08.0	Pyodermie
N10	Acute tubulo-interstitiële nefritis (acute pyelonefritis)
N11	Chronische tubulo-interstitiële nefritis (chronische pyelonefritis)
N30	Cystitis
N34	Urethritis en urethraal syndroom
N41	Ontstekingsziekten van de prostaat
N70	Salpingitis en oophoritis
T79.3	Posttraumatische wondinfectie, niet elders geclassificeerd

Doseringsschema

Het medicijn wordt oraal ingenomen na een maaltijd met veel vloeistof. De dosis wordt individueel ingesteld.

Voor kinderen van 3 tot 5 jaar wordt het medicijn 2 keer per dag voorgeschreven in een dosis van 240 mg (2 tabletten, elk 120 mg); kinderen van 6 tot 12 jaar - 480 mg elk (4 tabletten 120 mg elk of 1 tablet 480 mg elk) 2 maal / dag.

Bij longontsteking wordt het medicijn voorgeschreven met een snelheid van 100 mg sulfamethoxazol per 1 kg lichaamsgewicht / dag. Het interval tussen de doses is 6 uur, de toedieningsduur is 14 dagen.

Bij gonorroe is de dosis van het medicijn 2 g (in termen van sulfamethoxazol) 2 keer / dag met een interval tussen doses van 12 uur.

Voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar wordt het medicijn voorgeschreven met 960 mg 2 maal / dag, met langdurige therapie - 480 mg 2 maal / dag.

De duur van de behandeling is van 5 tot 14 dagen. Bij ernstige ziekten en / of chronische infecties kan een enkele dosis worden verhoogd met 30-50%.

Als de duur van de therapie meer dan 5 dagen is en / of een verhoging van de dosis van het medicijn, is het noodzakelijk om het beeld van perifeer bloed onder controle te houden; wanneer pathologische veranderingen optreden, moet foliumzuur worden voorgeschreven in een dosis van 5-10 mg / dag.

Bij patiënten met nierinsufficiëntie met een CC van 15-30 ml / min, moet de standaarddosis van het medicijn met 50% worden verlaagd, met een CC van minder dan 15 ml / min, wordt het niet aanbevolen om het medicijn te gebruiken.

Bijwerking

Het medicijn wordt over het algemeen goed verdragen.

Van het zenuwstelsel: hoofdpijn, duizeligheid; in sommige gevallen - aseptische meningitis, depressie, apathie, tremor, perifere neuritis.

Van het ademhalingssysteem: bronchospasmen, verstikking, hoesten, longinfiltraten.

Uit het spijsverteringsstelsel: misselijkheid, braken, verminderde eetlust, diarree, gastritis, buikpijn, glossitis, stomatitis, cholestase, verhoogde activiteit van levertransaminasen, hepatitis, soms met cholestatische geelzucht, hepatonecrose, pseudomembraneuze enterocolitis, pancreatitis.

Van het hematopoëtische systeem: leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, agranulocytose, megaloblastaire anemie, aplastische en hemolytische anemie, eosinofilie, hypoprotrombinemie, methemoglobinemie.

Uit het urinestelsel: polyurie, interstitiële nefritis, nierfunctiestoornis, kristalurie, hematurie, verhoogde ureumconcentratie, hypercreatinemie, toxische nefropathie met oligurie en anurie.

Van het bewegingsapparaat: artralgie, myalgie.

Allergische reacties: jeuk, lichtgevoeligheid, urticaria, medicamenteuze koorts, huiduitslag, exsudatief erythema multiforme (inclusief Stevens-Johnson-syndroom), toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell), exfoliatieve dermatitis, allergische myocarditis, koorts door angio-oedeem, hyperemie van de sclera.

Van de kant van het metabolisme: hypoglykemie, hyperkaliëmie, hyponatriëmie.

Contra-indicaties voor gebruik

• een vastgestelde diagnose van schade aan het leverparenchym;
• ernstige nierfunctiestoornis bij afwezigheid van het vermogen om de concentratie van het geneesmiddel in het bloedplasma te regelen;
• ernstig nierfalen (CC minder dan 15 ml / min);
• ernstige bloedziekten (aplastische anemie, B12-deficiëntieanemie, agranulocytose, leukopenie, megaloblastaire anemie, anemie, hyperbilirubinemie bij kinderen geassocieerd met foliumzuurdeficiëntie);
• tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase (risico op hemolyse);
• gelijktijdig gebruik met dofetelide, paclitaxel en amiodaron;
• gelijktijdig gebruik met clozapine vanwege het vermogen van de laatste om agranulocytose te veroorzaken;
• zwangerschap;
• borstvoeding;
• kinderen jonger dan 3 jaar (voor deze doseringsvorm);
• overgevoeligheid voor medicijncomponenten;
• overgevoeligheid voor co-trimoxazol, trimethoprim, sulfonamiden.

Het medicijn wordt met voorzichtigheid voorgeschreven in geval van foliumzuurgebrek in het lichaam, bronchiale astma, schildklieraandoeningen.

Aanvraag voor schendingen van de leverfunctie

Aanvraag voor verminderde nierfunctie

Het medicijn is gecontra-indiceerd bij ernstige nierinsufficiëntie (CC minder dan 15 ml / min).

Bij patiënten met nierinsufficiëntie met een CC van 15-30 ml / min, moet de standaarddosis van het medicijn met 50% worden verlaagd.

Toepassing bij kinderen

Gebruik bij oudere patiënten

speciale instructies

Het medicijn mag alleen worden voorgeschreven in gevallen waarin het voordeel van een dergelijke combinatietherapie ten opzichte van andere antibacteriële monopreparaties opweegt tegen het mogelijke risico. Omdat de gevoeligheid van bacteriën voor antibacteriële geneesmiddelen in vitro varieert in verschillende geografische gebieden en in de loop van de tijd, moet bij het kiezen van een geneesmiddel rekening worden gehouden met lokale kenmerken van bacteriële gevoeligheid..

Overgevoeligheid en allergische reacties

Bij het eerste optreden van huiduitslag of een andere ernstige bijwerking, moet het medicijn worden stopgezet. Patiënten met neiging tot allergische reacties en met bronchiale astma dienen Biseptol® met de nodige voorzichtigheid te krijgen.

Infiltraten in de longen (zoals eosinofiele of allergische alveolitis) kunnen symptomen vertonen zoals hoesten of kortademigheid. Als deze symptomen optreden of plotseling verergeren, moet de patiënt opnieuw worden onderzocht en moet worden overwogen de behandeling met Biseptol® te stoppen..

Nieraandoeningen

Sulfonamiden, waaronder Biseptol®, kunnen de diurese verhogen, vooral bij patiënten met oedeem veroorzaakt door hartfalen. Zorgvuldige controle van de nierfunctie en de serumkaliumconcentratie is noodzakelijk voor patiënten die hoge doses Biseptol® krijgen (ook voor de behandeling van pneumocystis-pneumonie veroorzaakt door Pneumocystis jirovecii), evenals voor de volgende groepen patiënten: patiënten met een voorgeschiedenis van kaliummetabolismestoornissen die standaarddoses van het medicijn; patiënten met nierinsufficiëntie; patiënten die geneesmiddelen krijgen die de ontwikkeling van hyperkaliëmie bevorderen.

Ernstige bijwerkingen

Er zijn sterfgevallen gemeld, hoewel zeldzaam, in verband met bijwerkingen zoals bloedafwijkingen, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom), geneesmiddeluitslag met eosinofilie en systemische manifestaties (DRESS-syndroom) en snel optredende levernecrose..

Speciale patiëntengroepen

Bij oudere en seniele patiënten, evenals bij patiënten met bijkomende ziekten, bijvoorbeeld een verminderde nier- en / of leverfunctie, of tijdens het gebruik van andere geneesmiddelen, is er een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen; in deze gevallen is het ontwikkelingsrisico gerelateerd aan de dosis en de duur van de behandeling.

De duur van de behandeling met Biseptol ® moet zo kort mogelijk zijn, vooral bij oudere en seniele patiënten. In geval van een verminderde nierfunctie, dient de dosis aangepast te worden volgens de instructies in de rubriek "Doseringsschema". Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CC 15-30 ml / min) die trimethoprim-sulfamethoxazol krijgen, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op de ontwikkeling van symptomen van toxiciteit (misselijkheid, braken, hyperkaliëmie).

Patiënten met ernstige hematologische aandoeningen kunnen alleen bij uitzondering Biseptol® worden voorgeschreven..

Bij oudere en seniele patiënten, evenals bij patiënten met reeds bestaande foliumzuurdeficiëntie of nierfalen, kunnen hematologische veranderingen optreden die kenmerkend zijn voor foliumzuurdeficiëntie. Deze veranderingen verdwijnen na toediening van foliumzuur.

Vanwege de mogelijkheid van hemolyse mag Biseptol® niet worden voorgeschreven aan patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie, behalve bij de aanwezigheid van absolute indicaties en alleen in minimale doses..

Zoals met alle sulfonamiden, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met porfyrie of schildklierdisfunctie. Patiënten bij wie het metabolisme wordt gekenmerkt door "langzame acetylering", zijn vatbaarder voor de ontwikkeling van eigenaardigheid voor sulfonamiden.

Bij langdurig gebruik van Biseptol ® is het noodzakelijk om regelmatig het aantal bloedlichaampjes te bepalen. Bij een aanzienlijke afname van het aantal bloedcellen moet Biseptol ® worden geannuleerd.

Patiënten die langdurig met Biseptol® worden behandeld (vooral in het geval van nierfalen), moeten regelmatig een algemene urinetest doen en de nierfunctie controleren. Tijdens de behandeling moet worden gezorgd voor voldoende vochtopname en voldoende urineproductie om kristallurie te voorkomen..

Invloed op de resultaten van laboratoriumtesten

Trimethoprim kan de resultaten van serummethotrexaatmetingen door de enzymatische methode veranderen, maar heeft geen invloed op de resultaten bij het kiezen van een radioimmunoassay..

Co-trimoxazol kan de resultaten van de reactie van Jaffe met picrinezuur met 10% verhogen voor de kwantitatieve bepaling van creatinine.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en mechanismen te gebruiken

Het medicijn heeft in de regel geen invloed op de psychofysische vermogens en het vermogen om mechanismen te onderhouden en een voertuig te besturen. Als er echter ongewenste symptomen optreden, zoals hoofdpijn, tremoren, nervositeit, vermoeidheid, is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines..

Overdosering

Symptomen: in geval van een overdosis sulfonamide - gebrek aan eetlust, darmkoliek, misselijkheid, braken, duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid, bewustzijnsverlies, koorts, hematurie, kristalurie zijn ook mogelijk. Beenmergdepressie en geelzucht kunnen later optreden.

Na acute vergiftiging met trimethoprim zijn misselijkheid, braken, duizeligheid, hoofdpijn, depressie, bewustzijnsstoornis, depressie van de beenmergfunctie mogelijk.

Het is niet bekend welke dosis co-trimoxazol levensbedreigend kan zijn.

Chronische vergiftiging: het gebruik van co-trimoxazol in hoge doses gedurende een langere periode kan leiden tot onderdrukking van de beenmergfunctie, wat zich manifesteert door trombocytopenie, leukopenie of megaloblastaire anemie.

Behandeling: stopzetting van het medicijn en het nemen van maatregelen om het uit het maagdarmkanaal te verwijderen (maagspoeling niet later dan 2 uur na inname van het medicijn of braken opwekken), veel drinken als de diurese onvoldoende is en de nierfunctie behouden blijft. Introduceer calciumfolinaat (5-10 mg / dag). Een zure urineomgeving versnelt de eliminatie van trimethoprim, maar kan ook het risico op sulfonamidekristallisatie in de nieren verhogen.

Het bloedbeeld, de samenstelling van plasma-elektrolyten en andere biochemische parameters moeten worden gecontroleerd. Hemodialyse is matig effectief en peritoneale dialyse is niet effectief.

Geneesmiddelinteracties

Bij gelijktijdig gebruik van het medicijn met thiazidediuretica bestaat er een risico op trombocytopenie en bloeding (de combinatie wordt niet aanbevolen).

Co-trimoxazol verhoogt de anticoagulerende activiteit van indirecte anticoagulantia, evenals het effect van hypoglycemische geneesmiddelen en methotrexaat.

Co-trimoxazol vermindert de intensiteit van het levermetabolisme van fenytoïne (verhoogt de T 1/2 met 39%) en warfarine, waardoor hun effect wordt versterkt.

Rifampicine vermindert de T 1/2 van trimethoprim.

Bij gelijktijdig gebruik van pyrimethamine in doses van meer dan 25 mg / week neemt het risico op het ontwikkelen van megaloblastaire anemie toe.

Bij gelijktijdig gebruik van diuretica (vaker thiazide) neemt het risico op trombocytopenie toe.

Benzocaïne, procaïne, procaïnamide (evenals andere geneesmiddelen, als gevolg van hydrolyse waarvan PABA wordt gevormd) verminderen de effectiviteit van Biseptol®.

Tussen diuretica (inclusief thiaziden, furosemide) en orale hypoglycemische middelen (sulfonylureumderivaten) enerzijds en antibacteriële middelen van de sulfonamidegroep anderzijds kan een kruisallergische reactie ontstaan.

Fenytoïne, barbituraten, PASK verhogen manifestaties van foliumzuurdeficiëntie bij gelijktijdig gebruik met Biseptol.

Salicylzuurderivaten versterken het effect van Biseptol.

Ascorbinezuur, hexamethyleentetramine (zoals andere geneesmiddelen die urine verzuren) verhogen het risico op het ontwikkelen van kristalurie tijdens het gebruik van Biseptol.

Cholestyramine vermindert de absorptie wanneer het gelijktijdig met andere geneesmiddelen wordt ingenomen, daarom moet het 1 uur na of 4-6 uur voordat co-trimoxazol wordt ingenomen worden ingenomen..

Bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die de hematopoëse van het beenmerg remmen, neemt het risico op myelosuppressie toe.

Biseptol ® kan bij sommige oudere patiënten de concentratie digoxine in het bloedplasma verhogen.

Biseptol® kan de effectiviteit van tricyclische antidepressiva verminderen.

Bij patiënten na niertransplantatie met gelijktijdig gebruik van co-trimoxazol en ciclosporine is er een voorbijgaande disfunctie van de getransplanteerde nier, die zich manifesteert door een verhoging van de serumcreatinineconcentraties, die waarschijnlijk wordt veroorzaakt door de werking van trimethoprim..

Biseptol ® vermindert de effectiviteit van orale anticonceptie (remt de darmmicroflora en vermindert de intestinale-hepatische circulatie van hormonale middelen).

Bewaarcondities van het medicijn Biseptol ®

Het medicijn moet buiten het bereik van kinderen worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.