Biseptol

Samenstelling

Het medicijn bevat de gecombineerde werkzame stof Co-Trimoxazol, die op zijn beurt bestaat uit de stoffen sulfamethoxazol (200 mg voor suspensie en 100 mg (400 mg) voor tabletten) en trimethoprim (40 mg voor suspensie en 20 mg (80 mg) voor tabletten) ).

Extra fondsen

Voor suspensie: gezuiverd water, macrogol, natriumcarmelose, propyleenglycol, propylparahydroxybenzoaat, aluminiummagnesiumsilicaat, natriumsacharine, citroenzuurmonohydraat, maltitol, natriumwaterstoffosfaat dodecahydraat, methylparahydroxybenzoaat.

Voor tabletten: propyleenglycol, aardappelzetmeel, methylparahydroxybenzoaat, talk, propylparahydroxybenzoaat, magnesiumstearaat, polyvinylalcohol.

Vrijgaveformulier

Het wordt geproduceerd in tabletvorm van 120 (vaak ook wel 'Kinderbiseptol' genoemd) en 480 mg werkzame stoffen, in de vorm van een suspensie (siroop).

farmacologisch effect

Is Biseptol een antibioticum of niet? Deze remedie is geen antibioticum.

Farmacodynamiek en farmacokinetiek

Gecombineerd antimicrobieel medicijn. Het belangrijkste actieve ingrediënt is Co-Trimoxazol (trimethoprim + sulfamethoxazol). Waar wordt het voor gebruikt? Biseptol heeft een dubbel blokkerend effect op het metabolisme van bacteriën. Trimethoprim heeft een remmend effect op het enzym dat betrokken is bij het metabolisme van foliumzuur en zet dihydrofolaat om in tetrahydrofloraat. Sulfamethoxazol heeft een bacteriostatisch effect. In het complex blokkeren de componenten van het medicijn Biseptol de biosynthese van purines en nucleïnezuren, zonder welke de reproductie en groei van bacteriën onmogelijk is.

De werkzame stoffen worden actief uit het spijsverteringskanaal opgenomen. Hoofdzakelijk uitgescheiden via de nieren.

Indicaties voor het gebruik van Biseptol

Waar zijn deze tabletten en suspensie van??

Over het algemeen wordt het medicijn voorgeschreven voor infectieuze laesies van de urinewegen: pyelitis, urethritis, prostatitis, pyelonefritis, gonorroe, epididymitis, lymfogranuloma venereum, chancre, inguinale granuloom. Overweeg Biseptol dat helpt bij lichaamsdelen.

Indicaties voor het gebruik van Biseptol bij gastro-intestinale infecties: paratyfus, cholera, buiktyfus, cholangitis, dysenterie, gastro-enteritis (E. coli), cholangitis, salmonella.

Luchtweginfecties: lobaire pneumonie, bronchiëctasie, bronchitis (acuut en chronisch), pneumocystis pneumonie, bronchopneumonie.

Infecties van zachte weefsels, huid: furunculose, acne, wondinfecties, pyodermie. Bij complexe therapie wordt het gebruikt voor de behandeling van toxoplasmose, malaria, Zuid-Amerikaanse blastomycose, acute brucellose.

Contra-indicaties

Aplastische anemie, leukopenie, zwangerschap, agranulocytose, B12-deficiëntieanemie, ernstige aandoeningen van het nier- / leverstelsel, hyperbilirubinemie bij kinderen. Met de nodige voorzichtigheid wordt Biseptol voorgeschreven voor bronchiale astma, foliumzuurdeficiëntie, schildklieraandoeningen.

Bijwerkingen

Zenuwstelsel: duizeligheid, hoofdpijn, zelden depressie, aseptische meningitis, tremor, apathie, perifere neuritis.

Ademhalingssysteem: pulmonale infiltraten, bronchospasmen.

Spijsverteringsstelsel: dyspeptische stoornissen, cholestase, diarree, braken, verlies van eetlust, glossitis, epigastrische pijn, gastritis, verhoogde levertransaminasen, stomatitis, pseudomembraneuze enterocolitis, hepatonecrose, hepatitis.

Hematopoëtische organen: megaloblastaire anemie, agranulocytose, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie.

Bijwerkingen van het urinestelsel: kristallurie, interstitiële nefritis, polyurie, toxische nefropathie met anurie, oligurie, verhoogde ureumspiegels, hematurie, verminderde nierfunctie.

Musculoskeletaal systeem: myalgie, artralgie. tromboflebitis, hypoglykemie, allergie.

Instructies voor het gebruik van Biseptol (methode en dosering)

De dosis van het medicijn wordt in elk geval voorgeschreven door de arts.

Biseptol-tabletten, instructies voor gebruik

Volwassenen 960 mg eenmaal, of 480 mg voor 2 doses. Ernstige infecties: driemaal 480 mg. Cursus 1-2 weken.

Bij acute brucellose is het verloop van de behandeling 3-4 weken, paratyfus en buiktyfus - tot 3 maanden.

Chronische infecties: tweemaal 480 mg tabletten.

Instructies voor gebruik voor kinderen

Voor kinderen wordt Biseptol tweemaal daags voorgeschreven, een dosis van 120 tot 480 mg.

3-5 jaar: 2x 120 mg elke 24 uur.

Suspensie Biseptol, instructies voor gebruik

De siroop wordt op dezelfde manier gebruikt als de dosering van de tabletten..

Overdosering

Darmkoliek, dyspeptische stoornissen, hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, braken, verwardheid, koorts, depressie, hematurie, flauwvallen, slechtziendheid, leukopenie, koorts, kristalurie. Bij langdurige overdosering worden geelzucht, megaloblastaire anemie, trombocytopenie en leukopenie opgemerkt. Het is noodzakelijk om trimethoprim, calciumfolinaat intramusculair in te voeren in een dosis van 5-15 mg / dag. Indien nodig wordt hemodialyse voorgeschreven. Er is geen specifiek antidotum.

Interactie

Biseptol versterkt het effect van hypoglycemische geneesmiddelen, indirecte anticoagulantia, methotrexaat. Het medicijn vermindert de effectiviteit en betrouwbaarheid van orale anticonceptie. Het risico op het ontwikkelen van megaloblastaire anemie neemt toe bij gelijktijdig gebruik met pyrimethamine (meer dan 25 mg per week). Thiaziden kunnen tot trombocytopenie leiden. De effectiviteit van Biseptol wordt verminderd door procaïnamide, procaïne, benzocaïne. Het medicijn leidt tot de ontwikkeling van kruisallergie bij gelijktijdig gebruik met orale hypoglycemische geneesmiddelen. Het gebrek aan foliumzuur neemt toe met de benoeming van barbituraten, fenytoïne, PASK. Kristallurie ontwikkelt zich bij het gebruik van hexamethyleentetramine, ascorbinezuur.

Verkoopvoorwaarden

Opslag condities

Buiten bereik van kinderen bij een temperatuur van maximaal 25 graden Celsius.

Houdbaarheid

speciale instructies

Regelmatige controle van de concentratie sulfamethoxazol in het bloed is vereist. Als de indicator meer is dan 150 μg / ml, wordt de behandeling gestopt tot een waarde van 120 μg / ml en lager is bereikt. Als de behandelingskuur een maand of langer duurt, is regelmatige controle van de bloedconditie vereist. Als foliumzuur wordt voorgeschreven, zijn hematologische veranderingen omkeerbaar. Bij AIDS-patiënten komen bijwerkingen vaker voor en zijn ze uitgesprokener. Biseptol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij faryngitis en tonsillitis veroorzaakt door beta-hemolytische streptokokken gr. EN.

Is Biseptol een antibioticum of niet? Volgens de annotatie is het medicijn geen antibioticum.

Een recept in het Latijn zou er ongeveer zo uit kunnen zien: Rp: "Biseptoli-420" D.t.d. Nr. 20 in tabblad.

Er is geen beschrijving van het medicijn op Wikipedia.

Biseptol voor kinderen

Opgemerkt wordt dat het medicijn kan worden gebruikt vanaf 3 maanden, natuurlijk zullen de doses ook verschillen. Dit moet echter met de nodige voorzichtigheid gebeuren en alleen zoals voorgeschreven door uw arts. In sommige landen van de wereld mag Biseptol voor kinderen alleen worden gebruikt vanaf 12 jaar.

Meestal kan een suspensie worden voorgeschreven vanaf 3 maanden, tabletten - vanaf 2 jaar.

Instructies voor Biseptol voor kinderen

Op de leeftijd van 3 tot 6 maanden wordt 2 keer per dag 2,5 ml siroop voorgeschreven. Het interval tussen de doses moet minimaal 12 uur zijn. Van zes maanden tot 3 jaar: neem tweemaal daags maximaal 5 ml Biseptol-suspensie voor kinderen.

Van 3 tot 6 jaar is de dosering gelijk aan 5-10 ml tweemaal, 6-12 jaar - 10 ml 2 keer per dag. Neem vanaf 12 jaar elke 12 uur 20 ml.

Hoe pillen voor kinderen te nemen?

Op de leeftijd van 2-5 jaar: 2 maal 120 mg om de 24 uur. Gebruik van 6 tot 12 jaar 480 mg om de 12 uur.

Het verloop van de behandeling is 5-7 dagen. Als u medicijnen voor kinderen gebruikt, moet u veel water drinken.

Alcohol compatibiliteit

Het is onmogelijk om de reactie van combinatie met alcohol te voorspellen. Het samen gebruiken van deze stoffen is ongewenst..

Biseptol nr. 20 (480 mg)

Instructies

Russisch
қazaқsha

Handelsnaam

Internationale niet-eigendomsnaam

Doseringsvorm

Tabletten 120 mg, 480 mg

Samenstelling

Een tablet bevat

werkzame stoffen: trimethoprim 20 mg, 80 mg;

sulfamethoxazol 100 mg, 400 mg,

hulpstoffen: aardappelzetmeel, talk, magnesiumstearaat, polyvinylalcohol, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, propyleenglycol.

Omschrijving

Tabletten van wit tot wit met een gelige glans, rond, met een plat oppervlak, afgeschuind, gegraveerd met "Bs" aan één kant, met een diameter van 7,8 tot 8,3 mm (voor een dosering van 120 mg).

Tabletten van wit tot wit met een gelige glans, rond, met een plat oppervlak, met een afschuining, een inkeping en een gravure "Bs" boven de inkeping aan één kant, met een diameter van 12,80 tot 13,40 mm (voor een dosering van 480 mg).

Farmacotherapeutische groep

Antibacteriële geneesmiddelen voor systemisch gebruik. Sulfonamiden en trimethoprim. Sulfonamiden in combinatie met trimethoprim en zijn derivaten. Co-trimoxazol.

ATX-code J01EE 01

Farmacologische eigenschappen

Farmacokinetiek

Beide componenten van het medicijn worden snel uit het spijsverteringskanaal opgenomen; de maximale concentratie van beide componenten in het bloedserum wordt binnen 1-4 uur na inname bereikt. Het distributievolume van trimethoprim is ongeveer 130 liter, sulfamethoxazol - ongeveer 20 liter. 45% van trimethoprim en 66% van sulfamethoxazol is geassocieerd met plasma-eiwitten.

De verdeling van beide verbindingen is verschillend; sulfonamide wordt uitsluitend gedistribueerd in de extracellulaire ruimte, trimethoprim wordt gedistribueerd in alle lichaamsvloeistoffen. Een hoge concentratie trimethoprim wordt waargenomen, ook in de afscheiding van de bronchiale klieren, prostaatklier en gal. De concentraties sulfamethoxazol in biologische vloeistoffen zijn lager. Beide verbindingen komen in effectieve concentraties voor in sputum, vaginale afscheidingen en middenoorvocht.

Het distributievolume van sulfamethoxazol is 0,36 dm3 / kg, trimethoprim - 2,0 dm3 / kg.

Beide geneesmiddelen worden in de lever gemetaboliseerd, sulfonamide door acetylering en binding met glucuronzuur, trimethoprim door oxidatie en hydroxylering.

Beide geneesmiddelen worden voornamelijk via de nieren uit het lichaam uitgescheiden, zowel door filtratie als door actieve tubulaire secretie. De concentratie van actieve stoffen in urine is aanzienlijk hoger dan in bloed. Binnen 72 uur wordt 84,5% van de aanvaarde dosis sulfonamide en 66,8% trimethoprim uitgescheiden in de urine.

De halfwaardetijd van het serum is respectievelijk 10 uur voor sulfamethoxazol en 8-10 uur voor trimethoprim..

Zowel sulfamethoxazol als trimethoprim komen in de moedermelk en in de foetale bloedsomloop.

Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties

Oudere en seniele patiënten

Bij een normale nierfunctie verandert de halfwaardetijd van beide componenten van het geneesmiddel enigszins.

Patiënten met een verminderde nierfunctie

Bij patiënten met nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-30 ml / min) nemen de halfwaardetijden van beide componenten van het geneesmiddel toe, wat een dosisaanpassing vereist.

Farmacodynamiek

Gecombineerd bacteriedodend preparaat met sulfamethoxazol, een middelmatig werkend sulfonamide dat de synthese van folinezuur remt door competitief antagonisme met para-aminobenzoëzuur, en trimethoprim, een remmer van de bacteriële reductase van dehydrofolinezuur, die verantwoordelijk is voor de synthese van biologisch actief tetrahydrofolinezuur. De combinatie van componenten die op dezelfde keten van biochemische transformaties werken, leidt tot een synergetische antibacteriële werking; bedenk dat door de combinatie van twee werkzame stoffen de ontwikkeling van bacteriële resistentie langzamer verloopt dan bij gebruik van één werkzame stof.

Co-trimoxazol is een breed-spectrum bacteriedodend middel, actief tegen bijna alle groepen micro-organismen - gramnegatieve bacteriën: Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria spp., Proteus vulgaris, Vibrio cholerae, Yersinia spp., Escherichia coli, Corynebacterium spp.; grampositieve bacteriën: Staphylococcus spp. en anderen. Chlamydia spp., Actinomyces spp., Klebsiella spp. Zijn ook gevoelig voor het medicijn...

Gebruiksaanwijzingen

Behandeling van infectie- en ontstekingsziekten veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor het medicijn:

acute otitis media bij kinderen, veroorzaakt door geneesmiddelgevoelige stammen van Str. pneumoniae en H. influenzae

verergering van chronische bronchitis bij volwassenen veroorzaakt door gevoelige stammen van Streptococcus pneumoniae

of H. influenzae als het combinatiegeneesmiddel naar de mening van de arts werkzamer is dan monotherapie

microbiologisch bevestigde longontsteking door Pneumocystis carinii en preventie van infectie met dit micro-organisme bij hoogrisicopatiënten (bijvoorbeeld patiënten die zijn geïnfecteerd met AIDS)

urineweginfecties bij volwassenen en kinderen veroorzaakt door gevoelige stammen van E. coli, Klebsiella sp., Enterobacter sp., Morganella morganii, Proteus mirabilis en Proteus vulgaris (behalve voor ongecompliceerde infecties)

infecties van het spijsverteringskanaal bij volwassenen en kinderen veroorzaakt door Shigella flexneri en Shigella sonnei, indien antibiotische therapie is geïndiceerd), reizigersdiarree veroorzaakt door enterotoxische stammen van Escherichia coli, cholera (naast het aanvullen van vocht en elektrolyten).

Wijze van toediening en dosering

Het medicijn wordt oraal toegediend na de maaltijd met voldoende vloeistof.

Kinderen van 6 tot 12 jaar: 240-480 mg 2 maal daags na 12 uur.

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 960 mg eenmaal of 480 mg 2 keer per dag. De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 1920 mg (4 tabletten van 480 mg).

Het verloop van de behandeling is 7 tot 10 dagen. Bij chronische infecties is het verloop van de behandeling langer en afhankelijk van de ernst van de ziekte.

Bij acute infectieziekten is het verloop van de behandeling 5 dagen, als er na 7 dagen geen klinische verbetering is, moet worden overwogen de behandeling te corrigeren in verband met de mogelijke resistentie van de ziekteverwekker.

Dosering in bijzondere gevallen:

Pneumocystis carinii-pneumonie bij volwassenen en kinderen:

De maximale dagelijkse dosis voor patiënten met gediagnosticeerde infectie is 90-120 mg / kg lichaamsgewicht Biseptol, verdeeld in delen, elke 6 uur gedurende 14 dagen..

Preventie van Pneumocystis carinii-infectie en toxoplasmose:

Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: eenmaal daags 960 mg biseptol (twee tabletten van 480 mg).

Kinderen van 6 tot 12 jaar: 960 mg Biseptol per dag, verdeeld over twee gelijke doses na 12 uur gedurende drie dagen. De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 1920 mg (4 tabletten van 480 mg).

Bij patiënten met een creatinineklaring van 15-30 cm3 / min dient de dosis gehalveerd te worden, bij een creatinineklaring van minder dan 15 cm3 / min wordt het gebruik van co-trimoxazol niet aanbevolen.

Oudere patiënten

Het medicijn moet met voorzichtigheid worden ingenomen bij oudere patiënten vanwege het verhoogde risico op bijwerkingen, vooral bij patiënten met nier- / leverinsufficiëntie of die tegelijkertijd andere geneesmiddelen gebruiken..

Als er geen speciale instructies zijn, moeten standaarddoses van het medicijn worden ingenomen.

Bijwerkingen

agranulocytose, aplastische anemie, hemolytische anemie, megaloblastaire anemie, eosinofilie, hypoprotrombinemie, leukopenie, methemoglobinemie, neutropenie, trombocytopenie, auto-immuun- of aplastische pancytopenie, granulocytopenie

allergische myocarditis, koude rillingen, medicamenteuze koorts, colliquatie necrose van de huid, lichtgevoeligheid, anafylactische reacties, vasomotorisch oedeem, pruritus, allergische uitslag, ziekte van Shenlein-Henoch, urticaria, polymorf erytheem, gegeneraliseerde huidreacties, afschilfering syndroom Johnson-syndroom, Lyell-syndroom (toxische epidermale necrolyse, symptomen van overgevoeligheid van het ademhalingssysteem, periarteritis nodosa, lupusachtig syndroom, conjunctivale en sclerale hyperemie

diarree, buikpijn, gebrek aan eetlust, misselijkheid, pseudo-difterie, ontsteking van de darmen, braken, verhoogde transaminasen en serumcreatinine, ontsteking van de mondholte, ontsteking van de tong, pancreatitis, hepatitis, soms met cholestatische geelzucht of levernecrose

kristallurie, nierfalen, interstitiële nefritis, nefrotoxisch syndroom met oligurie of anurie, verhoogde niet-eiwit stikstof en serumcreatinine, verhoogde urineproductie (bij patiënten met hartoedeem)

hypokaliëmie, hyponatriëmie, hyperglykemie

apathie, aseptische meningitis, coördinatiestoornis, hoofdpijn, depressie, convulsies, hallucinaties, nervositeit, oorsuizen, ontsteking van de perifere zenuwen, duizeligheid, zwakte, vermoeidheid, slapeloosheid

gewrichtspijn, spierpijn, rabdomyolyse

verstikking, hoesten, longinfiltraten.

Contra-indicaties

overgevoeligheid voor het medicijn, de componenten ervan, geneesmiddelen uit de co-trimoxazolgroep

ernstige schade aan het leverparenchym, hyperbilirubinemie (bij kinderen)

acuut nierfalen waarbij het onmogelijk is om de concentratie van het medicijn in het bloedplasma te bepalen

bloedziekten (aplastische anemie, B12-deficiëntie anemie, agranulocytose, leukopenie)

gelijktijdige ontvangst met dofetilide

gebrek aan glucose-6-fosfaat dehydrogenase (de kans op hemolyse)

zwangerschap en borstvoeding.

kinderen onder de 6 jaar

Het medicijn wordt met voorzichtigheid voorgeschreven in geval van foliumzuurgebrek in het lichaam, bronchiale astma, schildklieraandoeningen.

Geneesmiddelinteracties

Dofetilide kan ventriculaire aritmieën veroorzaken met een verlengd QT-interval, waaronder torsades de pointes, die rechtstreeks verband houden met de concentratie van dofelitide in het bloedplasma..

Bij gelijktijdige toediening van bepaalde diuretica (voornamelijk thiaziden) neemt het risico op trombocytopenie toe, vooral bij oudere en seniele patiënten.

Biseptol kan het effect van anticoagulantia zodanig versterken dat dosisaanpassing vereist is.

Biseptol remt het metabolisme van fenytoïne. Bij patiënten die beide geneesmiddelen gebruiken, is de halfwaardetijd van fenytoïne met ongeveer 39% verhoogd en de klaring van fenytoïne met ongeveer 27% verminderd..

Biseptol verhoogt de concentratie van de vrije fractie van methotrexaat in serum door deze te verdringen van de bindingen met eiwitten.

Invloed op de resultaten van laboratoriumtesten.

Trimethoprim kan de resultaten van de enzymatische methotrexaatconcentratie in het serum verstoren, maar heeft geen invloed op deze resultaten indien bepaald door middel van radioimmunoassay..

Biseptol kan de resultaten van de Jaffe-test met basisch picraat voor creatinine met ongeveer 10% overschatten.

Biseptol kan het effect versterken van gelijktijdig ingenomen hypoglykemische geneesmiddelen, derivaten van sulfonylureumderivaten, en zo het risico op hypoglykemie verhogen..

Biseptol kan de plasmaconcentratie van digoxine bij sommige oudere patiënten verhogen.

Biseptol kan de werkzaamheid van tricyclische antidepressiva verminderen.

Bij patiënten die na een niertransplantatie zijn behandeld met Biseptol en ciclosporine, worden voorbijgaande disfuncties van de getransplanteerde nier waargenomen, met een stijging van de serumcreatininespiegels, wat waarschijnlijk het gevolg is van de werking van trimethoprim..

Biseptol met pyrimethamine kan megaloblastaire bloedarmoede veroorzaken.

Sulfonamiden vertonen chemische overeenkomsten met sommige antithyroid-geneesmiddelen, diuretica (acetazolamide en thiaziden) en orale antidiabetica, die kruisallergie kunnen veroorzaken.

speciale instructies

Zeldzame gevallen van levensbedreigende complicaties geassocieerd met sulfonamiden zijn beschreven, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson, het syndroom van Lyell, acute levernecrose, aplastische anemie, andere beenmergbeschadiging en sensibilisatie van de luchtwegen..

Als tijdens de behandeling met Biseptol symptomen optreden die wijzen op de mogelijkheid van complicaties, met name huiduitslag, keelpijn, koorts, gewrichtspijn, hoesten, verstikking of hepatitis, moet u stoppen met het gebruik van het geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen..

Het wordt niet aanbevolen voor gebruik bij tonsillitis, faryngitis veroorzaakt door bèta-hemolytische streptokokken van groep A vanwege de wijdverspreide resistentie van stammen.

Voorzichtigheid is geboden wanneer co-trimoxazol wordt voorgeschreven aan patiënten met een tekort aan foliumzuur (ouderen, mensen die lijden aan alcoholafhankelijkheid, malabsorptiesyndroom), porfyrie, schildklierdisfunctie, bronchiale astma en een voorgeschiedenis van allergische reacties. Als tijdens de behandeling met Biseptol huiduitslag of diarree optreedt, moet deze onmiddellijk worden stopgezet..

Bij patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie kan Biseptol hemolyse veroorzaken.

Bij oudere patiënten neemt het risico op ernstige bijwerkingen van Biseptol toe, waaronder nier- of leverschade. De meest gemelde ernstige bijwerkingen van Biseptol bij oudere patiënten zijn ernstige huidreacties, beenmergsuppressie en trombocytopenie met of zonder purpura. Als u Biseptol en diuretica samen gebruikt, neemt het risico op purpura toe.

AIDS-patiënten die Biseptol gebruiken voor de ziekte van Pneumocystis carinii hebben een grotere kans op bijwerkingen, vooral huiduitslag, koorts, leukopenie, verhoogde serumaminotransferasespiegels, hypokaliëmie en hyponatriëmie.

Bij het voorschrijven van Biseptol aan patiënten die al anticoagulantia krijgen, moet men rekening houden met een mogelijke toename van het anticoagulerende effect. In dergelijke gevallen is het nodig om de bloedstollingstijd opnieuw te bepalen..

Het medicijn mag niet worden toegediend aan patiënten met erfelijke fructose-intolerantie.

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met porfyrie of schildklierdisfunctie.

Bij patiënten die hoge doses Biseptol gebruiken, moet het serumkalium regelmatig worden gecontroleerd. Grote doses Biseptol, die worden gebruikt bij de behandeling van Pneumocystis-pneumonie, kunnen bij een aanzienlijk aantal patiënten leiden tot een progressieve maar reversibele verhoging van het serumkalium. Hyperkaliëmie kan zelfs worden veroorzaakt door het nemen van de aanbevolen doses van het medicijn als het wordt voorgeschreven tegen de achtergrond van kaliummetabolismestoornissen, nierfalen of de gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die hyperkaliëmie veroorzaken.

Bij de behandeling met hoge doses Biseptol dient men rekening te houden met de mogelijkheid van hypoglykemie, gewoonlijk een paar dagen na aanvang van de behandeling. Het risico op hypoglykemie is hoger bij patiënten met een verminderde nierfunctie, leverziekte en ondervoeding.

Tijdens het gebruik van Biseptol (evenals tijdens het gebruik van andere antibacteriële middelen), kan pseudomembraneuze enterocolitis van verschillende ernst van licht tot levensbedreigend optreden, daarom is een tijdige diagnose van deze ziekte bij patiënten die diarree krijgen tijdens het gebruik van een antibacterieel geneesmiddel belangrijk..

Behandeling met antibacteriële middelen verandert de fysiologische flora van de dikke darm en kan een overmatige toename van het aantal anaërobe staafjes veroorzaken. Gifstoffen geproduceerd door Clostridium difficile zijn een van de belangrijkste oorzaken van enterocolitis..

In geval van een mild beloop van pseudomembraneuze enterocolitis is stopzetting van het medicijn meestal voldoende; in meer ernstige gevallen is correctie van de water-elektrolytenbalans, de introductie van eiwitten en antibacteriële middelen die actief zijn tegen Clostridium difficile (metronidazol of vancomycine) noodzakelijk. Dien geen geneesmiddelen toe die de peristaltiek remmen of andere geneesmiddelen die een samentrekkend effect hebben. Het product bevat parahydroxybenzoaten, die allergische reacties (uitslag, jeuk) kunnen veroorzaken en propyleenglycol, die symptomen kunnen veroorzaken die lijken op die na het drinken..

Overmatige blootstelling aan zon en UV moet worden vermeden.

Kenmerken van het effect van het medicijn op het vermogen om een voertuig te besturen en mogelijk gevaarlijke mechanismen.

Bij het gebruik van het medicijn kunnen bijwerkingen zoals hoofdpijn, duizeligheid, convulsies, nervositeit en vermoeidheid optreden, daarom is voorzichtigheid geboden bij het besturen van een voertuig en mogelijk gevaarlijke mechanismen.

Overdosering

Symptomen: gebrek aan eetlust, koliekpijn, misselijkheid, braken, duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid, bewustzijnsverlies. Koorts, hematurie en kristallurie kunnen optreden. In een latere periode kunnen beenmergbeschadiging en hepatitis optreden. Langdurig gebruik van grote doses Biseptol gedurende lange tijd kan beenmergsuppressie veroorzaken, die zich manifesteert als trombocytopenie, leukopenie of megaloblastaire anemie..

Behandeling: maagspoeling (niet later dan 2 uur na inname van het medicijn), veel drinken, geforceerde diurese. Verzuring van urine versnelt de eliminatie van trimethoprim, maar kan het risico op sulfonamidekristallisatie in de nieren vergroten. Het bloedbeeld, serumelektrolyten en andere biochemische parameters van de patiënt moeten worden gecontroleerd. Hemodialyse is matig effectief, peritoneale dialyse is niet effectief.

Als symptomen van beenmergbeschadiging optreden, moet leucovorine worden gebruikt in een dosis van 5-15 mg per dag.

Formulier en verpakking vrijgeven

Op 20 tabletten in een blisterstrip van een film van polyvinylchloride en aluminiumfolie. 1 contourpakket samen met instructies voor gebruik in de staat en Russische talen wordt in een kartonnen doos geplaatst.

Opslag condities

Bewaren bij een temperatuur van maximaal 250C.

Buiten bereik van kinderen bewaren!

Opslagperiode

Niet gebruiken na de vervaldatum.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Fabrikant

Pabyanitsk farmaceutische fabriek Polfa JSC

st. maart. Pilsudski 5, 95-200 Pabianice, Polen

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Pabyanitsk farmaceutische fabriek Polfa JSC

st. maart. Pilsudski 5, 95-200 Pabianice, Polen

Adres van de organisatie die claims van consumenten over de kwaliteit van producten (goederen) op het grondgebied van de Republiek Kazachstan accepteert

Biseptol ® (Biseptol ®) instructies voor gebruik

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Contacten voor vragen:

Doseringsvormen

reg. Nr.: P N013420 / 01 van 12.12.07 - Voor onbepaalde tijd Herregistratiedatum: 14.05.19

Biseptol®
	reg. No: P N013420 / 01 van 12.12.07 - Onbeperkt Datum van herregistratie: 14.05.19

Vorm, verpakking en samenstelling van Biseptol ® vrijgeven

Tabletten, wit met een gelige glans, rond, plat, afgeschuind en gegraveerd "Bs".

1 tabblad.
sulfamethoxazol	100 mg
trimethoprim	20 mg

Hulpstoffen: aardappelzetmeel - 44,25 mg, talk - 3,75 mg, magnesiumstearaat - 1,25 mg, polyvinylalcohol - 0,75 mg.

20 stuks - blisters (1) - kartonnen verpakkingen.

Tabletten, wit met een gelige glans, rond, plat, met breukstreep en gegraveerd "Bs".

1 tabblad.
sulfamethoxazol	400 mg
trimethoprim	80 mg

Hulpstoffen: aardappelzetmeel - 177 mg, talk - 15 mg, magnesiumstearaat - 5 mg, polyvinylalcohol - 3 mg.

14 stuks - blisters (2) - kartonnen verpakkingen.
20 stuks - blisters (1) - kartonnen verpakkingen.

farmacologisch effect

Gecombineerd antibacterieel medicijn dat sulfamethoxazol en trimethoprim bevat.

Sulfamethoxazol, dat structureel vergelijkbaar is met PABA, verstoort de synthese van dihydrofoliumzuur in bacteriële cellen, waardoor de opname van PABA in zijn molecuul wordt voorkomen.

Trimethoprim versterkt het effect van sulfamethoxazol en verstoort de reductie van dihydrofoliumzuur tot tetrahydrofolium - de actieve vorm van foliumzuur, dat verantwoordelijk is voor het eiwitmetabolisme en microbiële celdeling.

Het is een bacteriedodend middel met een breed spectrum.

Werkzaam tegen de volgende micro-organismen: Streptococcus spp. (hemolytische stammen zijn gevoeliger voor penicilline), Staphylococcus spp., Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli (inclusief enterotoxogene stammen), Salmonella spp. (inclusief Salmonella typhi en Salmonella paratyphi), Vibrio cholerae, Bacillus anthracis, Haemophilus influenzae (inclusief ampicilline-resistente stammen), Listeria spp., Nocardia asteroides, Bordetella pertussis, Enterococcus faecalis., Klebsiella spp., Brucella spp., Mycobacterium spp. (inclusief Mycobacterium leprae), Citrobacter spp., Enterobacter spp., Legionella pneumopbila, Providencia, sommige Pseudomonas-soorten (behalve Pseudomonas aeruginosa), Serratia marcescens, Shigella spp., Yersinia spp., Morganella spp., Pneumocystis car., (inclusief Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci); protozoa - Plasmodium spp., Toxoplasma gondii; Actinomyces israelii; pathogene schimmels - Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum; Leishmania spp.

Bestand tegen het medicijn: Corynebacterium spp., Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium tuberculosis, Treponema spp., Leptospira spp., Virussen.

Onderdrukt de vitale activiteit van E. coli, wat leidt tot een afname van de synthese van thiamine, riboflavine, niacine en andere B-vitamines in de darm.

De duur van de therapeutische werking is 7 uur..

Farmacokinetiek

Nadat het medicijn naar binnen is ingenomen, worden de actieve stoffen volledig uit het maagdarmkanaal geabsorbeerd. De Cmax in bloedplasma wordt binnen 1-4 uur na orale toediening bereikt.

Trimethoprim dringt goed door in weefsels en biologische omgevingen van het lichaam: longen, nieren, prostaat, gal, speeksel, slijm, hersenvocht. De plasma-eiwitbinding van trimethoprim is 50%; sulfamethoxazol - 66%.

T 1/2 trimethoprim - 8,6-17 uur, sulfamethoxazol - 9-11 uur De belangrijkste uitscheidingsroute zijn de nieren; terwijl trimethoprim tot 50% onveranderd wordt uitgescheiden; sulfamethoxazol - 15-30% in actieve vorm.

Indicaties van het medicijn Biseptol ®

Behandeling van infectie- en ontstekingsziekten veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor het medicijn:

luchtweginfecties (inclusief bronchitis, longontsteking, longabces, pleuraal empyeem);
otitis media, sinusitis;
infecties van het urogenitale systeem (inclusief pyelonefritis, urethritis, salpingitis, prostatitis);
gonorroe;
gastro-intestinale infecties (waaronder buiktyfus, paratyfuskoorts, bacteriële dysenterie, cholera, diarree);
infecties van de huid en weke delen (inclusief furunculose, pyodermie).

Open de lijst met ICD-10-codes

ICD-10-code	Indicatie
A00	Cholera
A01	Tyfus en paratyfus
A02	Andere salmonella-infecties
A03	Shigellose
A04	Andere bacteriële darminfecties
A09	Andere gastro-enteritis en colitis van infectieuze en niet-gespecificeerde oorsprong
A54	Gonokokkeninfectie
H66	Suppuratieve en niet-gespecificeerde otitis media
J01	Acute sinusitis
J02	Acute keelholteontsteking
J04	Acute laryngitis en tracheitis
J15	Bacteriële longontsteking, niet elders geclassificeerd
J20	Acute bronchitis
J31.1	Chronische nasofaryngitis
J31.2	Chronische faryngitis
J32	Chronische sinusitis
J37	Chronische laryngitis en laryngotracheitis
J42	Chronische bronchitis, niet gespecificeerd
J85	Long- en mediastinaal abces
J86	Pyothorax (pleuraal empyeem)
L01	Impetigo
L02	Huidabces, steenpuist en karbonkel
L03	Phlegmon
L08.0	Pyodermie
N10	Acute tubulo-interstitiële nefritis (acute pyelonefritis)
N11	Chronische tubulo-interstitiële nefritis (chronische pyelonefritis)
N30	Cystitis
N34	Urethritis en urethraal syndroom
N41	Ontstekingsziekten van de prostaat
N70	Salpingitis en oophoritis
T79.3	Posttraumatische wondinfectie, niet elders geclassificeerd

Doseringsschema

Het medicijn wordt oraal ingenomen na een maaltijd met veel vloeistof. De dosis wordt individueel ingesteld.

Voor kinderen van 3 tot 5 jaar wordt het medicijn 2 keer per dag voorgeschreven in een dosis van 240 mg (2 tabletten, elk 120 mg); kinderen van 6 tot 12 jaar - 480 mg elk (4 tabletten 120 mg elk of 1 tablet 480 mg elk) 2 maal / dag.

Bij longontsteking wordt het medicijn voorgeschreven met een snelheid van 100 mg sulfamethoxazol per 1 kg lichaamsgewicht / dag. Het interval tussen de doses is 6 uur, de toedieningsduur is 14 dagen.

Bij gonorroe is de dosis van het medicijn 2 g (in termen van sulfamethoxazol) 2 keer / dag met een interval tussen doses van 12 uur.

Voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar wordt het medicijn voorgeschreven met 960 mg 2 maal / dag, met langdurige therapie - 480 mg 2 maal / dag.

De duur van de behandeling is van 5 tot 14 dagen. Bij ernstige ziekten en / of chronische infecties kan een enkele dosis worden verhoogd met 30-50%.

Als de duur van de therapie meer dan 5 dagen is en / of een verhoging van de dosis van het medicijn, is het noodzakelijk om het beeld van perifeer bloed onder controle te houden; wanneer pathologische veranderingen optreden, moet foliumzuur worden voorgeschreven in een dosis van 5-10 mg / dag.

Bij patiënten met nierinsufficiëntie met een CC van 15-30 ml / min, moet de standaarddosis van het medicijn met 50% worden verlaagd, met een CC van minder dan 15 ml / min, wordt het niet aanbevolen om het medicijn te gebruiken.

Bijwerking

Het medicijn wordt over het algemeen goed verdragen.

Van het zenuwstelsel: hoofdpijn, duizeligheid; in sommige gevallen - aseptische meningitis, depressie, apathie, tremor, perifere neuritis.

Van het ademhalingssysteem: bronchospasmen, verstikking, hoesten, longinfiltraten.

Uit het spijsverteringsstelsel: misselijkheid, braken, verminderde eetlust, diarree, gastritis, buikpijn, glossitis, stomatitis, cholestase, verhoogde activiteit van levertransaminasen, hepatitis, soms met cholestatische geelzucht, hepatonecrose, pseudomembraneuze enterocolitis, pancreatitis.

Van het hematopoëtische systeem: leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, agranulocytose, megaloblastaire anemie, aplastische en hemolytische anemie, eosinofilie, hypoprotrombinemie, methemoglobinemie.

Uit het urinestelsel: polyurie, interstitiële nefritis, nierfunctiestoornis, kristalurie, hematurie, verhoogde ureumconcentratie, hypercreatinemie, toxische nefropathie met oligurie en anurie.

Van het bewegingsapparaat: artralgie, myalgie.

Allergische reacties: jeuk, lichtgevoeligheid, urticaria, medicamenteuze koorts, huiduitslag, exsudatief erythema multiforme (inclusief Stevens-Johnson-syndroom), toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell), exfoliatieve dermatitis, allergische myocarditis, koorts door angio-oedeem, hyperemie van de sclera.

Van de kant van het metabolisme: hypoglykemie, hyperkaliëmie, hyponatriëmie.

Contra-indicaties voor gebruik

een vastgestelde diagnose van schade aan het leverparenchym;
ernstige nierfunctiestoornis bij afwezigheid van het vermogen om de concentratie van het geneesmiddel in het bloedplasma te regelen;
ernstig nierfalen (CC minder dan 15 ml / min);
ernstige bloedziekten (aplastische anemie, B12-deficiëntieanemie, agranulocytose, leukopenie, megaloblastaire anemie, anemie, hyperbilirubinemie bij kinderen geassocieerd met foliumzuurdeficiëntie);
tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase (risico op hemolyse);
gelijktijdig gebruik met dofetelide, paclitaxel en amiodaron;
gelijktijdig gebruik met clozapine vanwege het vermogen van de laatste om agranulocytose te veroorzaken;
zwangerschap;
borstvoeding;
kinderen jonger dan 3 jaar (voor deze doseringsvorm);
overgevoeligheid voor medicijncomponenten;
overgevoeligheid voor co-trimoxazol, trimethoprim, sulfonamiden.

Het medicijn wordt met voorzichtigheid voorgeschreven in geval van foliumzuurgebrek in het lichaam, bronchiale astma, schildklieraandoeningen.

Aanvraag voor schendingen van de leverfunctie

Aanvraag voor verminderde nierfunctie

Het medicijn is gecontra-indiceerd bij ernstige nierinsufficiëntie (CC minder dan 15 ml / min).

Bij patiënten met nierinsufficiëntie met een CC van 15-30 ml / min, moet de standaarddosis van het medicijn met 50% worden verlaagd.

Toepassing bij kinderen

Gebruik bij oudere patiënten

speciale instructies

Het medicijn mag alleen worden voorgeschreven in gevallen waarin het voordeel van een dergelijke combinatietherapie ten opzichte van andere antibacteriële monopreparaties opweegt tegen het mogelijke risico. Omdat de gevoeligheid van bacteriën voor antibacteriële geneesmiddelen in vitro varieert in verschillende geografische gebieden en in de loop van de tijd, moet bij het kiezen van een geneesmiddel rekening worden gehouden met lokale kenmerken van bacteriële gevoeligheid..

Overgevoeligheid en allergische reacties

Bij het eerste optreden van huiduitslag of een andere ernstige bijwerking, moet het medicijn worden stopgezet. Patiënten met neiging tot allergische reacties en met bronchiale astma dienen Biseptol® met de nodige voorzichtigheid te krijgen.

Infiltraten in de longen (zoals eosinofiele of allergische alveolitis) kunnen symptomen vertonen zoals hoesten of kortademigheid. Als deze symptomen optreden of plotseling verergeren, moet de patiënt opnieuw worden onderzocht en moet worden overwogen de behandeling met Biseptol® te stoppen..

Nieraandoeningen

Sulfonamiden, waaronder Biseptol®, kunnen de diurese verhogen, vooral bij patiënten met oedeem veroorzaakt door hartfalen. Zorgvuldige controle van de nierfunctie en de serumkaliumconcentratie is noodzakelijk voor patiënten die hoge doses Biseptol® krijgen (ook voor de behandeling van pneumocystis-pneumonie veroorzaakt door Pneumocystis jirovecii), evenals voor de volgende groepen patiënten: patiënten met een voorgeschiedenis van kaliummetabolismestoornissen die standaarddoses van het medicijn; patiënten met nierinsufficiëntie; patiënten die geneesmiddelen krijgen die de ontwikkeling van hyperkaliëmie bevorderen.

Ernstige bijwerkingen

Er zijn sterfgevallen gemeld, hoewel zeldzaam, in verband met bijwerkingen zoals bloedafwijkingen, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom), geneesmiddeluitslag met eosinofilie en systemische manifestaties (DRESS-syndroom) en snel optredende levernecrose..

Speciale patiëntengroepen

Bij oudere en seniele patiënten, evenals bij patiënten met bijkomende ziekten, bijvoorbeeld een verminderde nier- en / of leverfunctie, of tijdens het gebruik van andere geneesmiddelen, is er een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen; in deze gevallen is het ontwikkelingsrisico gerelateerd aan de dosis en de duur van de behandeling.

De duur van de behandeling met Biseptol ® moet zo kort mogelijk zijn, vooral bij oudere en seniele patiënten. In geval van een verminderde nierfunctie, dient de dosis aangepast te worden volgens de instructies in de rubriek "Doseringsschema". Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CC 15-30 ml / min) die trimethoprim-sulfamethoxazol krijgen, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op de ontwikkeling van symptomen van toxiciteit (misselijkheid, braken, hyperkaliëmie).

Patiënten met ernstige hematologische aandoeningen kunnen alleen bij uitzondering Biseptol® worden voorgeschreven..

Bij oudere en seniele patiënten, evenals bij patiënten met reeds bestaande foliumzuurdeficiëntie of nierfalen, kunnen hematologische veranderingen optreden die kenmerkend zijn voor foliumzuurdeficiëntie. Deze veranderingen verdwijnen na toediening van foliumzuur.

Vanwege de mogelijkheid van hemolyse mag Biseptol® niet worden voorgeschreven aan patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie, behalve bij de aanwezigheid van absolute indicaties en alleen in minimale doses..

Zoals met alle sulfonamiden, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met porfyrie of schildklierdisfunctie. Patiënten bij wie het metabolisme wordt gekenmerkt door "langzame acetylering", zijn vatbaarder voor de ontwikkeling van eigenaardigheid voor sulfonamiden.

Bij langdurig gebruik van Biseptol ® is het noodzakelijk om regelmatig het aantal bloedlichaampjes te bepalen. Bij een aanzienlijke afname van het aantal bloedcellen moet Biseptol ® worden geannuleerd.

Patiënten die langdurig met Biseptol® worden behandeld (vooral in het geval van nierfalen), moeten regelmatig een algemene urinetest doen en de nierfunctie controleren. Tijdens de behandeling moet worden gezorgd voor voldoende vochtopname en voldoende urineproductie om kristallurie te voorkomen..

Invloed op de resultaten van laboratoriumtesten

Trimethoprim kan de resultaten van serummethotrexaatmetingen door de enzymatische methode veranderen, maar heeft geen invloed op de resultaten bij het kiezen van een radioimmunoassay..

Co-trimoxazol kan de resultaten van de reactie van Jaffe met picrinezuur met 10% verhogen voor de kwantitatieve bepaling van creatinine.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en mechanismen te gebruiken

Het medicijn heeft in de regel geen invloed op de psychofysische vermogens en het vermogen om mechanismen te onderhouden en een voertuig te besturen. Als er echter ongewenste symptomen optreden, zoals hoofdpijn, tremoren, nervositeit, vermoeidheid, is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines..

Overdosering

Symptomen: in geval van een overdosis sulfonamide - gebrek aan eetlust, darmkoliek, misselijkheid, braken, duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid, bewustzijnsverlies, koorts, hematurie, kristalurie zijn ook mogelijk. Beenmergdepressie en geelzucht kunnen later optreden.

Na acute vergiftiging met trimethoprim zijn misselijkheid, braken, duizeligheid, hoofdpijn, depressie, bewustzijnsstoornis, depressie van de beenmergfunctie mogelijk.

Het is niet bekend welke dosis co-trimoxazol levensbedreigend kan zijn.

Chronische vergiftiging: het gebruik van co-trimoxazol in hoge doses gedurende een langere periode kan leiden tot onderdrukking van de beenmergfunctie, wat zich manifesteert door trombocytopenie, leukopenie of megaloblastaire anemie.

Behandeling: stopzetting van het medicijn en het nemen van maatregelen om het uit het maagdarmkanaal te verwijderen (maagspoeling niet later dan 2 uur na inname van het medicijn of braken opwekken), veel drinken als de diurese onvoldoende is en de nierfunctie behouden blijft. Introduceer calciumfolinaat (5-10 mg / dag). Een zure urineomgeving versnelt de eliminatie van trimethoprim, maar kan ook het risico op sulfonamidekristallisatie in de nieren verhogen.

Het bloedbeeld, de samenstelling van plasma-elektrolyten en andere biochemische parameters moeten worden gecontroleerd. Hemodialyse is matig effectief en peritoneale dialyse is niet effectief.

Geneesmiddelinteracties

Bij gelijktijdig gebruik van het medicijn met thiazidediuretica bestaat er een risico op trombocytopenie en bloeding (de combinatie wordt niet aanbevolen).

Co-trimoxazol verhoogt de anticoagulerende activiteit van indirecte anticoagulantia, evenals het effect van hypoglycemische geneesmiddelen en methotrexaat.

Co-trimoxazol vermindert de intensiteit van het levermetabolisme van fenytoïne (verhoogt de T 1/2 met 39%) en warfarine, waardoor hun effect wordt versterkt.

Rifampicine vermindert de T 1/2 van trimethoprim.

Bij gelijktijdig gebruik van pyrimethamine in doses van meer dan 25 mg / week neemt het risico op het ontwikkelen van megaloblastaire anemie toe.

Bij gelijktijdig gebruik van diuretica (vaker thiazide) neemt het risico op trombocytopenie toe.

Benzocaïne, procaïne, procaïnamide (evenals andere geneesmiddelen, als gevolg van hydrolyse waarvan PABA wordt gevormd) verminderen de effectiviteit van Biseptol®.

Tussen diuretica (inclusief thiaziden, furosemide) en orale hypoglycemische middelen (sulfonylureumderivaten) enerzijds en antibacteriële middelen van de sulfonamidegroep anderzijds kan een kruisallergische reactie ontstaan.

Fenytoïne, barbituraten, PASK verhogen manifestaties van foliumzuurdeficiëntie bij gelijktijdig gebruik met Biseptol.

Salicylzuurderivaten versterken het effect van Biseptol.

Ascorbinezuur, hexamethyleentetramine (zoals andere geneesmiddelen die urine verzuren) verhogen het risico op het ontwikkelen van kristalurie tijdens het gebruik van Biseptol.

Cholestyramine vermindert de absorptie wanneer het gelijktijdig met andere geneesmiddelen wordt ingenomen, daarom moet het 1 uur na of 4-6 uur voordat co-trimoxazol wordt ingenomen worden ingenomen..

Bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die de hematopoëse van het beenmerg remmen, neemt het risico op myelosuppressie toe.

Biseptol ® kan bij sommige oudere patiënten de concentratie digoxine in het bloedplasma verhogen.

Biseptol® kan de effectiviteit van tricyclische antidepressiva verminderen.

Bij patiënten na niertransplantatie met gelijktijdig gebruik van co-trimoxazol en ciclosporine is er een voorbijgaande disfunctie van de getransplanteerde nier, die zich manifesteert door een verhoging van de serumcreatinineconcentraties, die waarschijnlijk wordt veroorzaakt door de werking van trimethoprim..

Biseptol ® vermindert de effectiviteit van orale anticonceptie (remt de darmmicroflora en vermindert de intestinale-hepatische circulatie van hormonale middelen).

Bewaarcondities van het medicijn Biseptol ®

Het medicijn moet buiten het bereik van kinderen worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.

Biseptol ® (Biseptol ®)

Werkzame stof:

Inhoud

3D-beelden
Samenstelling
farmacologisch effect
Farmacodynamiek
Farmacokinetiek
Indicaties voor het medicijn Biseptol

Contra-indicaties
Bijwerkingen
Interactie
Wijze van toediening en dosering
Overdosering
speciale instructies

Vrijgaveformulier
Fabrikant
Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Bewaarcondities van het medicijn Biseptol
Houdbaarheid van het medicijn Biseptol
Prijzen in apotheken

Beoordelingen

Farmacologische groep

Antimicrobieel combinatiemiddel [sulfonamiden]

Nosologische classificatie (ICD-10)

A00.9 Cholera, niet gespecificeerd
A01.0 Tyfus
A01.4 Paratyfus, niet gespecificeerd
A02 Overige salmonella-infecties
A09 Diarree en gastro-enteritis van vermoedelijke infectieuze oorsprong (dysenterie, bacteriële diarree)
A23.9 Brucellose, niet gespecificeerd
A37 Kinkhoest
A38 Roodvonk
A41.9 Septikemie, niet gespecificeerd
A54 Gonokokkeninfectie
A55 Chlamydiaal lymfogranuloom (venerisch)
A57 Shankroid
B40 Blastomycose
B54 Malaria, niet gespecificeerd
B59 Pneumocystose
G00 Bacteriële meningitis, niet elders geclassificeerd
G04 Encefalitis, myelitis en encefalomyelitis
H60 Otitis externa
H66 Suppuratieve en niet-gespecificeerde otitis media
J01 Acute sinusitis
J02.9 Acute faryngitis, niet gespecificeerd
J03.9 Acute tonsillitis, niet gespecificeerd (agranulocytische angina)
J04.0 Acute laryngitis
J18 Longontsteking zonder de veroorzaker te specificeren
J20 Acute bronchitis
J31.2 Chronische faryngitis
J32 Chronische sinusitis
J37 Chronische laryngitis en laryngotracheïtis
J40 Bronchitis, niet gespecificeerd als acuut of chronisch
J42 Chronische bronchitis, niet gespecificeerd
J47 bronchiëctasie [bronchiëctasie]
J85 Abces van long en mediastinum
J86 Pyothorax
K65 Peritonitis
K81 Cholecystitis
K83.0 Cholangitis
L02 Huidabces, steenpuist en karbonkel
L08.0 Pyodermie
L70 Acne
M86 Osteomyelitis
N12 Tubulo-interstitiële nefritis, niet gespecificeerd als acuut of chronisch
N30 Cystitis
N34 Urethritis en urethraal syndroom
N41.9 Ontstekingsziekte van prostaat, niet gespecificeerd
N45 Orchitis en epididymitis
N70 Salpingitis en oophoritis
N74.3 Gonokokken ontstekingsziekte bij vrouwen in het bekken (A54.2 +)
T79.3 Posttraumatische wondinfectie, niet elders geclassificeerd

3D-beelden

Samenstelling

Pillen	1 tabblad.
werkzame stoffen:
sulfamethoxazol	100 mg
trimethoprim	20 mg
hulpstoffen: aardappelzetmeel; talk; magnesium stearaat; polyvinylalcohol; methylparahydroxybenzoaat; propyl parahydroxybenzoaat; propyleenglycol

Pillen	1 tabblad.
werkzame stoffen:
sulfamethoxazol	400 mg
trimethoprim	80 mg
hulpstoffen: aardappelzetmeel; talk; magnesium stearaat; polyvinylalcohol; methylparahydroxybenzoaat; propyl parahydroxybenzoaat; propyleenglycol

Beschrijving van de doseringsvorm

Tabletten 120 mg: plat, rond, wit met een gelige glans, afgeschuind en gegraveerd met "BS".

480 mg tabletten: plat, rond, wit met een gelige glans, afgeschuind, gegraveerd en gegraveerd met "Bs".

farmacologisch effect

Farmacodynamiek

Gecombineerd antimicrobieel medicijn bestaande uit sulfamethoxazol en trimethoprim. Sulfamethoxazol, vergelijkbaar in structuur met PABA, verstoort de synthese van dihydrofoliumzuur in bacteriële cellen, waardoor de opname van PABA in zijn molecuul wordt voorkomen. Trimethoprim versterkt het effect van sulfamethoxazol en verstoort de reductie van dihydrofoliumzuur tot tetrahydrofolium - de actieve vorm van foliumzuur, dat verantwoordelijk is voor het eiwitmetabolisme en microbiële celdeling.

Het is een bacteriedodend middel met een breed spectrum, actief tegen de volgende micro-organismen: Streptococcus spp. (hemolytische stammen zijn gevoeliger voor penicilline), Staphylococcus spp., Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli (inclusief enterotoxigene stammen), Salmonella spp. (inclusief Salmonella typhi en Salmonella paratyphi), Vibrio cholerae, Bacillus anthracis, Haemophilus influenzae (inclusief ampicilline-resistente stammen), Listeria spp., Nocardia asteroides, Bordetella pertussis, Enterococcus faecalis., Klebsiella spp., Brucella spp., Mycobacterium spp. (inclusief Mycobacterium leprae), Citrobacter, Entеrobacter spp., Legionella pneumophila, Providencia, sommige Pseudomonas-soorten (behalve Pseudomonas aeruginosa), Serratia marcescens, Shigella spp., Yersinia spp., Morganella spp., Pneumocyppis-auto., Pneumocyppis-auto.., (inclusief Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci); protozoa: Plasmodium spp., Toxoplasma gondii, pathogene schimmels, Actinomyces israelii, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Leishmania spp.

Bestand tegen geneesmiddelen: Corynebacterium spp., Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium tuberculosis, Treponema spp., Leptospira spp., Virussen.

Onderdrukt de vitale activiteit van E. coli, wat leidt tot een afname van de synthese van thiamine, riboflavine, niacine en andere B-vitamines in de darm.

De duur van het therapeutische effect is 7 uur.

Farmacokinetiek

Bij orale inname worden beide componenten van het medicijn volledig uit het maagdarmkanaal geabsorbeerd. C_{max. hoogte} actieve componenten van het medicijn worden na 1-4 uur waargenomen.

Trimethoprim dringt goed door in cellen en door weefselbarrières - in de longen, nieren, prostaatklier, gal, speeksel, slijm, hersenvocht. Binding van trimethoprim aan plasma-eiwitten 50%, T._1/2 is normaal 8,6-17 uur. De belangrijkste uitscheidingsroute is via de nieren (50% onveranderd).

Sulfamethoxazol: plasma-eiwitbinding is 66%, T_1/2 normaal - 9-11 uur De belangrijkste eliminatieroute is via de nieren, met 15-30% in actieve vorm.

Indicaties van het medicijn Biseptol ®

luchtweginfecties (bronchitis, longontsteking, longabces, pleuraal empyeem, otitis media, sinusitis);

infecties van het urogenitale systeem (pyelonefritis, urethritis, salpingitis, prostatitis), incl. gonorrheal aard;

gastro-intestinale infecties (dysenterie, cholera, buiktyfus, paratyfus, diarree);

infecties van de huid en weke delen (pyodermie, furunculose, enz.).

Contra-indicaties

overgevoeligheid voor co-trimoxazol, trimethoprim, sulfonamiden of een ander bestanddeel van het geneesmiddel;

kinderen jonger dan 3 jaar (voor deze doseringsvorm);

een vastgestelde diagnose van schade aan het leverparenchym; ernstig nierfalen, als het niet mogelijk is om de concentratie van het geneesmiddel in het bloedplasma te bepalen (het wordt niet aanbevolen om Cl creatinine van het maagdarmkanaal te gebruiken: misselijkheid, braken, verlies van eetlust, diarree, gastritis, buikpijn, glossitis, stomatitis, cholestase, verhoogde activiteit van levertransaminasen, hepatitis, soms met cholestatische geelzucht, hepatonecrose, pseudomembraneuze enterocolitis, pancreatitis.

Van de zijkant van het hematopoëtische systeem: leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, agranulocytose, megaloblastaire anemie, aplastische en hemolytische anemie, eosinofilie, hypoprotrombinemie, methemoglobinemie.

Uit het urinestelsel: polyurie, interstitiële nefritis, nierfunctiestoornis, kristalurie, hematurie, verhoogde ureumconcentratie, hypercreatinemie, toxische nefropathie met oligurie en anurie.

Van het bewegingsapparaat: artralgie, myalgie.

Allergische reacties: jeuk, lichtgevoeligheid, urticaria, medicamenteuze koorts, huiduitslag, exsudatief erythema multiforme (inclusief Stevens-Johnson-syndroom), toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom), exfoliatieve dermatitis, allergische myocarditis, koorts door angio-oedeem, hyperemie van de sclera.

Anderen: hypoglykemie, hyperkaliëmie, hyponatriëmie.

Interactie

Het wordt niet aanbevolen om het geneesmiddel gelijktijdig met thiazidediuretica in te nemen vanwege het risico op trombocytopenie (bloeding). Co-trimoxazol verhoogt de anticoagulerende activiteit van indirecte anticoagulantia, evenals het effect van hypoglycemische geneesmiddelen en methotrexaat. Vermindert de intensiteit van het levermetabolisme van fenytoïne (verlengt de T_1/2 met 39%) en warfarine, waardoor hun effect toeneemt.

Rifampicine vermindert T_1/2 trimethoprim.

Pyrimethamine in doses van meer dan 25 mg / week verhoogt het risico op megaloblastaire anemie.

Diuretica (meestal thiaziden) verhogen het risico op trombocytopenie.

Benzocaïne, procaïne, procaïnamide en andere geneesmiddelen, als gevolg van hydrolyse waarvan PABA wordt gevormd, verminderen het effect van het medicijn.

Tussen diuretica (inclusief thiaziden, furosemide) en orale hypoglycemische geneesmiddelen (sulfonylureumderivaten) - enerzijds en antimicrobiële sulfonamiden - anderzijds kunnen kruisallergische reacties optreden.

Fenytoïne, barbituraten, PASK - versterken manifestaties van foliumzuurdeficiëntie.

Salicylzuurderivaten versterken het effect van het medicijn.

Ascorbinezuur, hexamethyleentetramine en andere geneesmiddelen die urine verzuren, verhogen het risico op kristalurie.

Cholestyramine vermindert de absorptie, dus het moet 1 uur na of 4-6 uur voordat co-trimoxazol wordt ingenomen worden ingenomen.

Geneesmiddelen die de hematopoëse van het beenmerg remmen, verhogen het risico op myelosuppressie.

Kan de plasmaconcentratie van digoxine bij sommige oudere patiënten verhogen.

Kan de effectiviteit van tricyclische antidepressiva verminderen.

Bij patiënten die na een niertransplantatie co-trimoxazol en ciclosporine gebruiken, is er een voorbijgaande disfunctie van de getransplanteerde nier, die zich manifesteert door een verhoging van de serumcreatinineconcentratie, die waarschijnlijk wordt veroorzaakt door de werking van trimethoprim..

Vermindert de betrouwbaarheid van orale anticonceptie (remt de intestinale microflora en vermindert de intestinale-hepatische circulatie van hormonale verbindingen).

Wijze van toediening en dosering

Binnen, na de maaltijd, met voldoende vloeistof. De dosis wordt individueel ingesteld.

Kinderen: van 3 tot 5 jaar - 2 tafels. (120 mg) 2 keer per dag; van 6 tot 12 jaar - 4 tab. (120 mg) of 1 tafel. (480 mg) 2 keer per dag.

Bij longontsteking - 100 mg / kg / dag (op basis van sulfamethoxazol), het interval tussen de doses is 6 uur, het verloop van de behandeling is 14 dagen.

Met gonorroe - 2 g (op basis van sulfamethoxazol) 2 keer per dag, met een interval van 12 uur.

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar - 960 mg 2 keer per dag; met langdurige therapie - 480 mg 2 keer per dag. De duur van de behandeling is 5-14 dagen; in ernstige gevallen en / of in de chronische vorm van een infectieziekte kan een enkele dosis worden verhoogd met 30-50%.

Als de behandelingskuur met meer dan 5 dagen wordt verlengd en / of de dosis wordt verhoogd, is hematologische controle noodzakelijk; in het geval van een verandering in het bloedbeeld, is het noodzakelijk om foliumzuur voor te schrijven in een dosis van 5-10 mg per dag.

Patiënten met nierinsufficiëntie: patiënten met Cl creatinine 15–30 ml / min dienen de helft van de standaarddosis te gebruiken; bij Cl creatinine PABA, - groene plantendelen (bloemkool, spinazie, peulvruchten), wortelen, tomaten.

Overmatige blootstelling aan zon en UV moet worden vermeden.

Het risico op bijwerkingen is significant hoger bij AIDS-patiënten.

Niet aanbevolen voor tonsillitis en faryngitis veroorzaakt door groep A bèta-hemolytische streptokokken, vanwege wijdverspreide rekweerstand.

Impact op laboratoriumresultaten: Trimethoprim kan de resultaten van het bepalen van het methotrexaatgehalte in serum, uitgevoerd door de enzymatische methode, veranderen, maar heeft geen invloed op het resultaat bij het kiezen van een radioimmunologische methode. Co-trimoxazol kan de resultaten van de reactie van Jaffe met picrinezuur (voor de kwantitatieve bepaling van creatinine) met 10% verhogen.

Vrijgaveformulier

Tabletten 120 en 480 mg. 20 tabblad. in een blisterverpakking van PVC / aluminiumfolie. 1 blisterverpakking zit in een kartonnen doos.

Fabrikant

Pabyanitsk farmaceutische fabriek Polfa JSC.

St. maart. Pilsudskogo 5, 95-200 Pabianice, Polen.

Claims en klachten worden geaccepteerd op het adres van het vertegenwoordigingskantoor in de Russische Federatie:

121248, Moskou, Kutuzovsky prospect, 7/4, bldg. 5, appartement 12.

Tel.: (499) 243-16-63, (495) 974-80-12; fax: (499) 243-77-27.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken

Bewaarcondities van het medicijn Biseptol ®

Buiten bereik van kinderen bewaren.

Houdbaarheid van het medicijn Biseptol ®

Niet gebruiken na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.