Amoxiclav-tabletten

INSTRUCTIE
over het gebruik van het geneesmiddel
voor medisch gebruik

Lees deze bijsluiter aandachtig voordat u dit medicijn gaat innemen / gebruiken.
• Bewaar de instructies, het kan zijn dat u ze weer nodig heeft..
• Raadpleeg uw arts als u vragen heeft.
• Dit medicijn is aan u persoonlijk voorgeschreven en mag niet aan anderen worden doorgegeven, aangezien het hen kan schaden, zelfs als u dezelfde symptomen heeft als u..

Registratie nummer

Handelsnaam

Groepsnaam

amoxicilline + clavulaanzuur

Doseringsvorm

Filmomhulde tabletten

Samenstelling

Actieve ingrediënten (kern): elke 250 mg + 125 mg tablet bevat 250 mg amoxicilline in de vorm van trihydraat en 125 mg clavulaanzuur in de vorm van kaliumzout;
elke tablet van 500 mg + 125 mg bevat 500 mg amoxicilline in de vorm van trihydraat en 125 mg clavulaanzuur in de vorm van kaliumzout;
elke 875 mg + 125 mg tablet bevat 875 mg amoxicilline in de vorm van trihydraat en 125 mg clavulaanzuur in de vorm van kaliumzout.
Hulpstoffen (respectievelijk voor elke dosering): colloïdaal siliciumdioxide 5,40 mg / 9,00 mg / 12,00 mg, crospovidon 27,40 mg / 45,00 mg / 61,00 mg, croscarmellosenatrium 27,40 mg / 35,00 mg / 47,00, magnesiumstearaat 12,00 mg / 20,00 mg / 17,22 mg, talk 13,40 mg (voor een dosering van 250 mg + 125 mg), microkristallijne cellulose tot 650 mg / tot 1060 mg / hoger 1435 mg;
filmomhulling van een tablet 250 mg + 125 mg - hypromellose 14,378 mg, ethylcellulose 0,702 mg, polysorbaat 80 - 0,780 mg, triethylcitraat 0,793 mg, titaandioxide 7,605 mg, talk 1,742 mg;
filmomhulling van een tablet van 500 mg + 125 mg - hypromellose 17,696 mg, ethylcellulose 0,864 mg, polysorbaat 80 - 0,960 mg, triethylcitraat 0,976 mg, titaniumdioxide 9,360 mg, talk 2,144 mg;
filmomhulde tablet 875 mg + 125 mg - hypromellose 23,226 mg, ethylcellulose 1,134 mg, polysorbaat 80 - 1,260 mg, triethylcitraat 1,280 mg, titaandioxide 12,286 mg, talk 2,814 mg.

Omschrijving

Tabletten 250 mg + 125 mg: witte of bijna witte, langwerpige, achthoekige, biconvexe filmomhulde tabletten met 250/125 opdruk op de ene kant en AMC op de andere kant.
Tabletten 500 mg + 125 mg: witte of bijna witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten.
Tabletten 875 mg + 125 mg: witte of bijna witte, langwerpige, biconvexe filmomhulde tabletten met een inkeping en opdruk "875/125" aan de ene kant en "AMC" aan de andere kant.
Break view: gelige massa.

Farmacotherapeutische groep

Antibioticum - semi-synthetische penicilline + bèta-lactamaseremmer

ATX-code: J01CR02.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek
Werkingsmechanisme
Amoxicilline is een halfsynthetische penicilline met activiteit tegen vele grampositieve en gramnegatieve micro-organismen. Amoxicilline verstoort de biosynthese van peptidoglycaan, een structureel onderdeel van de bacteriële celwand. Overtreding van de synthese van peptidoglycaan leidt tot een verlies van sterkte van de celwand, wat lysis en dood van microbiële cellen veroorzaakt. Tegelijkertijd is amoxicilline vatbaar voor vernietiging door bèta-lactamasen, en daarom strekt het werkingsspectrum van amoxicilline zich niet uit tot micro-organismen die dit enzym produceren..
Clavulaanzuur, een bèta-lactamaseremmer, structureel verwant aan penicillines, heeft het vermogen om een ​​breed scala aan bètalactamasen te inactiveren die worden aangetroffen in micro-organismen die resistent zijn tegen penicillines en cefalosporines. Clavulaanzuur is tamelijk effectief tegen plasmide bèta-lactamasen, die meestal bacteriële resistentie veroorzaken, en is niet effectief tegen type I chromosomale bèta-lactamasen, die niet worden geremd door clavulaanzuur.
De aanwezigheid van clavulaanzuur in het preparaat beschermt amoxicilline tegen vernietiging door enzymen - bèta-lactamasen, waardoor het antibacteriële spectrum van amoxicilline kan worden uitgebreid.
Het volgende is de activiteit van de combinatie van amoxicilline met clavulaanzuur in vitro.

Bacteriën die doorgaans gevoelig zijn voor de combinatie van amoxicilline met clavulaanzuur
Grampositieve aerobe bacteriën: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pyogenes en andere bèta-hemolytische streptokokken 1,2, Streptococcus agalactiae 1,2, Staphylococcus Staphyllinus (gevoelig voor meticilline) coagulase-negatieve stafylokokken (methicilline-gevoelig).
Gram-negatieve aerobe bacteriën: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae 1, Helicobactеr pylori, Moraxella catarrhalis 1, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.
Anderen: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Gram-positieve anaëroben: soorten van het geslacht Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, soorten van het geslacht Peptostreptococcus.
Gram-negatieve anaëroben:
Bacteroides fragilis, soorten van het geslacht Bacteroides, soorten van het geslacht Capnocytophaga, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, soorten van het geslacht Fusobacterium, soorten van het geslacht Porphyromonas, soorten van het geslacht Prevotella.
Bacteriën waarvoor verworven resistentie waarschijnlijk is
op de combinatie van amoxicilline met clavulaanzuur
Gram-negatieve aëroben: Escherichia coli 1, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, soorten van het geslacht Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, soorten van het geslacht Proteus, soorten van het geslacht Salmonella, soorten van het geslacht Shigella.
Grampositieve aerobe bacteriën: soorten van het geslacht Corynebacterium, Enterosoccus faecium, Streptococcus pneumoniae 1,2, streptokokken van de Viridans-groep.
Natuurlijk resistente bacteriën
op de combinatie van amoxicilline met clavulaanzuur
Gram-negatieve aeroben: soorten van het geslacht Acinetobacter, Citrobacter freundii, soorten van het geslacht Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, soorten van het geslacht Providencia, soorten van het geslacht Pseudomonas, soorten van het geslacht Serratia, Stenotrophomonas maltophilia, Yers.
Anderen: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, soorten van het geslacht Chlamydia, Coxiella burnetii, soorten van het geslacht Mycoplasma.
1 voor deze bacteriën is de klinische werkzaamheid van de combinatie van amoxicilline met clavulaanzuur aangetoond in klinische onderzoeken.
Twee stammen van dit soort bacteriën produceren geen bètalactamase. Gevoeligheid voor monotherapie met amoxicilline suggereert een vergelijkbare gevoeligheid als de combinatie van amoxicilline met clavulaanzuur.

Farmacokinetiek
De belangrijkste farmacokinetische parameters van amoxicilline en clavulaanzuur zijn vergelijkbaar. Amoxicilline en clavulaanzuur lossen goed op in waterige oplossingen met een fysiologische pH-waarde en worden na inname van Amoxiclav ® snel en volledig uit het maagdarmkanaal (GIT) opgenomen. De opname van de werkzame stoffen amoxicilline en clavulaanzuur is optimaal bij inname aan het begin van een maaltijd.
De biologische beschikbaarheid van amoxicilline en clavulaanzuur na orale toediening is ongeveer 70%.
Hieronder volgen de farmacokinetische parameters van amoxicilline en clavulaanzuur na dosering van 875 mg / 125 mg en 500 mg / 125 mg tweemaal daags, 250 mg / 125 mg driemaal daags bij gezonde vrijwilligers..

Gemiddelde (± SD) farmacokinetische parameters
Het opererende
stoffen
Amoxicilline /
clavulaanzuur
Een keer
dosis
(mg)
Cmax
(μg / ml)
Tmax
(uur)
AUC (0-24 uur)
(μg.uur / ml)
T1 / 2
(uur)
Amoxicilline
875 mg / 125 mg87511,64 ± 2,781,50 (1,0-2,5)53,52 ± 12,311,19 ± 0,21
500 mg / 125 mg5007,19 ± 2,261,50 (1,0-2,5)53,5 ± 8,871,15 ± 0,20
250 mg / 125 mg2503,3 ± 1,121.5 (1.0-2.0)26,7 ± 4,561,36 ± 0,56
Clavulaanzuur
875 mg / 125 mg1252,18 ± 0,991,25 (1,0-2,0)10,16 ± 3,040,96 ± 0,12
500 mg / 125 mg1252,40 ± 0,831.5 (1.0-2.0)15,72 ± 3,860,98 ± 0,12
250 mg / 125 mg1251,5 ± 0,701,2 (1,0-2,0)12,6 ± 3,251,01 ± 0,11
Сmax - maximale concentratie in bloedplasma;
Tmax is de tijd om de maximale concentratie in bloedplasma te bereiken;
AUC - gebied onder de concentratie-tijdcurve;
T1 / 2 - halfwaardetijd

Distributie
Beide componenten worden gekenmerkt door een goed distributievolume in verschillende organen, weefsels en lichaamsvloeistoffen (inclusief in de longen, buikorganen; vet-, bot- en spierweefsel; pleurale, synoviale en peritoneale vloeistoffen; in de huid, gal, urine, etterende afscheiding, sputum, in interstitiële vloeistof).
De plasma-eiwitbinding is matig: 25% voor clavulaanzuur en 18% voor amoxicilline.
Het distributievolume is ongeveer 0,3-0,4 l / kg voor amoxicilline en ongeveer 0,2 l / kg voor clavulaanzuur..
Amoxicilline en clavulaanzuur passeren de bloed-hersenbarrière niet bij niet-ontstoken meninges.
Amoxicilline wordt (zoals de meeste penicillines) uitgescheiden in de moedermelk. Sporen van clavulaanzuur worden ook aangetroffen in moedermelk. Amoxicilline en clavulaanzuur passeren de placentabarrière.
Metabolisme
Ongeveer 10-25% van de aanvangsdosis amoxicilline wordt door de nieren uitgescheiden als inactief penicilloïnezuur. Clavulaanzuur in het menselijk lichaam ondergaat een intensief metabolisme met de vorming van 2,5-dihydro-4- (2-hydroxyethyl) -5-oxo-1H-pyrrool-3-carbonzuur en 1-amino-4-hydroxy-butaan-2-on en wordt uitgescheiden door de nieren, via het maagdarmkanaal, evenals met uitgeademde lucht, in de vorm van kooldioxide.
Intrekking
Amoxicilline wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren, terwijl clavulaanzuur wordt geëlimineerd door zowel renale als extrarenale mechanismen. Na een eenmalige orale toediening van één tablet van 250 mg / 125 mg of 500 mg / 125 mg, wordt ongeveer 60-70% amoxicilline en 40-65% clavulaanzuur onveranderd uitgescheiden door de nieren gedurende de eerste 6 uur..
De gemiddelde halfwaardetijd (T1 / 2) van amoxicilline / clavulaanzuur is ongeveer één uur, de gemiddelde totale klaring is ongeveer 25 l / uur bij gezonde patiënten..
De grootste hoeveelheid clavulaanzuur wordt uitgescheiden tijdens de eerste 2 uur na inname.
Patiënten met een verminderde nierfunctie
De totale klaring van amoxicilline / clavulaanzuur neemt evenredig af met de afname van de nierfunctie. De afname van de klaring is meer uitgesproken voor amoxicilline dan voor clavulaanzuur, omdat het grootste deel van amoxicilline wordt uitgescheiden door de nieren. Bij de keuze van de dosering van het geneesmiddel voor nierfalen moet rekening worden gehouden met de ongewenste ophoping van amoxicilline terwijl een normaal niveau van clavulaanzuur behouden blijft..
Patiënten met een verminderde leverfunctie
Bij patiënten met een verminderde leverfunctie wordt het medicijn met de nodige voorzichtigheid gebruikt, het is noodzakelijk om de leverfunctie constant te controleren.
Beide componenten worden verwijderd door hemodialyse en kleine hoeveelheden door peritoneale dialyse.

Gebruiksaanwijzingen

Infecties veroorzaakt door gevoelige stammen van micro-organismen:
• infecties van de bovenste luchtwegen en KNO-organen (inclusief acute en chronische sinusitis, acute en chronische middenoorontsteking, farynx abces, tonsillitis, faryngitis);
• infecties van de onderste luchtwegen (inclusief acute bronchitis met bacteriële superinfectie, chronische bronchitis, longontsteking);
• urineweginfecties;
• infecties in de gynaecologie;
• infecties van de huid en weke delen, evenals wonden door beten van mens en dier;
• infecties van botten en bindweefsel;
• galweginfecties (cholecystitis, cholangitis);
• odontogene infecties.

Contra-indicaties

• Overgevoeligheid voor geneesmiddelcomponenten;
• een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor penicillines, cefalosporines en andere bètalactamantibiotica;
• cholestatische geelzucht en / of andere leverfunctiestoornissen veroorzaakt door inname van amoxicilline / clavulaanzuur in de geschiedenis;
• infectieuze mononucleosis en lymfatische leukemie;
• kinderen onder de 12 jaar of met een gewicht van minder dan 40 kg.

Voorzichtig

Voorgeschiedenis van pseudomembraneuze colitis, aandoeningen van het maagdarmkanaal, leverfalen, ernstige nierfunctiestoornis, zwangerschap, borstvoeding, bij gelijktijdig gebruik met anticoagulantia.

Toepassing tijdens zwangerschap en borstvoeding

Dierstudies hebben geen gegevens opgeleverd over de gevaren van het gebruik van het medicijn tijdens de zwangerschap en het effect ervan op de embryonale ontwikkeling van de foetus..
Een studie bij vrouwen met voortijdige breuk van de vruchtwatermembranen wees uit dat profylactisch amoxicilline / clavulaanzuur geassocieerd kan zijn met een verhoogd risico op necrotiserende enterocolitis bij pasgeborenen..
Tijdens zwangerschap en borstvoeding wordt het medicijn alleen gebruikt als het beoogde voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus en het kind..
Kleine hoeveelheden amoxicilline en clavulaanzuur gaan over in de moedermelk.
Baby's die borstvoeding krijgen, kunnen overgevoeligheid, diarree, candidiasis van de mondslijmvliezen ontwikkelen. Als u Amoxiclav ® gebruikt, moet het probleem van het stoppen met borstvoeding worden opgelost..

Wijze van toediening en dosering

Binnen.
Het doseringsschema wordt individueel bepaald, afhankelijk van de leeftijd, het lichaamsgewicht, de nierfunctie van de patiënt en de ernst van de infectie..
Amoxiclav ® wordt aanbevolen om aan het begin van een maaltijd te worden ingenomen voor een optimale opname en om mogelijke bijwerkingen van het spijsverteringsstelsel te verminderen.
Het verloop van de behandeling is 5-14 dagen. De duur van de behandeling wordt bepaald door de behandelende arts. De behandeling mag niet langer dan 14 dagen worden voortgezet zonder een tweede medisch onderzoek.
Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder of met een gewicht van 40 kg of meer:
Voor de behandeling van lichte tot matige infecties - 1 tablet van 250 mg + 125 mg om de 8 uur (3 keer per dag).
Voor de behandeling van ernstige infecties en luchtweginfecties - 1 tablet 500 mg + 125 mg om de 8 uur (3 keer per dag) of 1 tablet 875 mg + 125 mg om de 12 uur (2 keer per dag).
Aangezien tabletten van de combinatie van amoxicilline en clavulaanzuur, 250 mg + 125 mg en 500 mg + 125 mg dezelfde hoeveelheid clavulaanzuur bevatten - 125 mg, zijn 2 tabletten van 250 mg + 125 mg niet gelijk aan 1 tablet van 500 mg + 125 mg.
Patiënten met een verminderde nierfunctie
Dosisaanpassing is gebaseerd op de maximaal aanbevolen dosis amoxicilline en wordt uitgevoerd rekening houdend met de waarden van creatinineklaring (CC).

QCDoseringsschema van het medicijn Amoxiclav ®
> 30 ml / minGeen dosisaanpassing vereist
10-30 ml / min1 tablet 500 mg + 125 mg 2 maal / dag of 1 tablet 250 mg + 125 mg 2 maal / dag (afhankelijk van de ernst van de ziekte).
30 ml / min.
Patiënten met een verminderde leverfunctie
Het gebruik van Amoxiclav ® dient met voorzichtigheid te gebeuren. Regelmatige controle van de leverfunctie is noodzakelijk.
Er is geen correctie van het doseringsschema voor oudere patiënten nodig. Bij oudere patiënten met een verminderde nierfunctie dient de dosis te worden aangepast zoals bij volwassen patiënten met een verminderde nierfunctie..

Bijwerking

Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) worden ongewenste effecten als volgt ingedeeld op basis van hun ontwikkelingsfrequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, vanuit het maagdarmkanaal
heel vaak: diarree;
vaak: misselijkheid, braken. Misselijkheid komt het meest voor bij inname van hoge doses.
Als gastro-intestinale stoornissen worden bevestigd, kunnen deze worden geëlimineerd door het medicijn aan het begin van een maaltijd in te nemen..
zelden: indigestie;
zeer zelden: antibiotica-geassocieerde colitis (waaronder hemorragische colitis en pseudomembraneuze colitis), zwarte 'harige' tong, gastritis, stomatitis.
Van de lever en galwegen
zelden: verhoogde activiteit van alanineaminotransferase (ALT) en / of aspartaataminotransferase (AST). Deze reacties worden waargenomen bij patiënten die worden behandeld met bètalactamantibiotica, maar de klinische betekenis ervan is niet bekend..
zeer zelden: cholestatische geelzucht, hepatitis, verhoogde alkalische fosfataseactiviteit, verhoogde plasmabilirubine-activiteit.
Bijwerkingen van de lever werden voornamelijk waargenomen bij mannen en oudere patiënten en kunnen verband houden met langdurige therapie. Deze bijwerkingen zijn zeer zeldzaam bij kinderen..
De vermelde tekenen en symptomen treden meestal op tijdens of onmiddellijk na het einde van de therapie, maar in sommige gevallen kunnen ze enkele weken na het einde van de therapie niet verschijnen. Bijwerkingen zijn meestal omkeerbaar.
Bijwerkingen van de lever kunnen ernstig zijn, in uiterst zeldzame gevallen zijn sterfgevallen gemeld. In bijna alle gevallen waren dit personen met ernstige comorbiditeit of personen die gelijktijdig potentieel hepatotoxische geneesmiddelen kregen.
Van het immuunsysteem
zeer zelden: angio-oedeem, anafylactische reacties, allergische vasculitis;
Van de kant van het bloed- en lymfestelsel
zelden: reversibele leukopenie (inclusief neutropenie), trombocytopenie;
zeer zelden: reversibele agranulocytose, hemolytische anemie, reversibele verlenging van de protrombinetijd, reversibele verlenging van de bloedingstijd (zie rubriek "Speciale instructies"), eosinofilie, trombocytose.
Van het zenuwstelsel
zelden: duizeligheid, hoofdpijn;
zeer zelden: toevallen (kan voorkomen bij patiënten met een verminderde nierfunctie, evenals bij het gebruik van hoge doses van het geneesmiddel), reversibele hyperactiviteit, aseptische meningitis, angst, slapeloosheid, gedragsverandering, agitatie.
Van de huid en onderhuidse weefsels
zelden: huiduitslag, pruritus, urticaria;
zelden: erythema multiforme exsudatief;
zeer zelden: exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose, een syndroom vergelijkbaar met serumziekte, toxische epidermale necrolyse.
Van de nieren en urinewegen
zeer zelden: interstitiële nefritis, kristalurie (zie rubriek "Overdosering"), hematurie.
Besmettelijke en parasitaire ziekten
vaak: candidiasis van de huid en slijmvliezen.
Andere
frequentie onbekend: groei van ongevoelige micro-organismen.

Overdosering

Er zijn geen meldingen van overlijden of levensbedreigende bijwerkingen als gevolg van een overdosis drugs.
In de meeste gevallen zijn de symptomen van een overdosering onder meer gastro-intestinale stoornissen (buikpijn, diarree, braken) en onevenwichtigheden in de water- en elektrolytenbalans. Er zijn meldingen geweest van de ontwikkeling van kristalurie veroorzaakt door het gebruik van amoxicilline, wat in sommige gevallen leidde tot de ontwikkeling van nierfalen..
Convulsies kunnen optreden bij patiënten met nierinsufficiëntie of bij patiënten die hoge doses van het geneesmiddel krijgen.
In geval van overdosering dient de patiënt onder medisch toezicht te staan, de behandeling is symptomatisch. In geval van recente inname (minder dan 4 uur), moet een maagspoeling worden uitgevoerd en moet actieve kool worden voorgeschreven om de absorptie te verminderen.
Amoxicilline / clavulaanzuur verwijderd door hemodialyse.

Interactie met andere geneesmiddelen

Antacida, glucosamine, laxeermiddelen, aminoglycosiden langzame absorptie, ascorbinezuur verhoogt de absorptie. Diuretica, allopurinol, fenylbutazon, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en andere geneesmiddelen die de tubulaire secretie blokkeren (probenecide) verhogen de concentratie van amoxicilline (clavulaanzuur wordt voornamelijk uitgescheiden door glomerulaire filtratie). Gelijktijdig gebruik van het medicijn Amoxiclav ® en probenecide kan leiden tot een verhoging en persistentie in het bloed van het niveau van amoxicilline, maar niet van clavulaanzuur, daarom wordt gelijktijdig gebruik met probenecide niet aanbevolen. Het gelijktijdige gebruik van het medicijn Amoxiclav ® en methotrexaat verhoogt de toxiciteit van methotrexaat.
Het gebruik van het medicijn in combinatie met allopurinol kan leiden tot de ontwikkeling van huidallergische reacties. Er zijn momenteel geen gegevens over het gelijktijdig gebruik van een combinatie van amoxicilline met clavulaanzuur en allopurinol. Gelijktijdig gebruik met disulfiram moet worden vermeden.
Vermindert de effectiviteit van geneesmiddelen, tijdens het metabolisme waarvan para-aminobenzoëzuur wordt gevormd, ethinylestradiol - het risico op bloeding "doorbraak".
In de literatuur worden zeldzame gevallen beschreven van een toename van de International Normalised Ratio (INR) bij patiënten bij gelijktijdig gebruik van acenocoumarol of warfarine en amoxicilline. Als het nodig is om het gelijktijdig met anticoagulantia te gebruiken, is het noodzakelijk om regelmatig de protrobinetijd of INR te controleren bij het voorschrijven of stoppen van het medicijn, het kan nodig zijn om de dosis anticoagulantia voor orale toediening aan te passen..
Bij gelijktijdig gebruik met rifampicine is een wederzijdse verzwakking van de antibacteriële werking mogelijk. Het medicijn Amoxiclav ® mag niet gelijktijdig worden gebruikt in combinatie met bacteriostatische antibiotica (macroliden, tetracyclines), sulfonamiden vanwege een mogelijke afname van de effectiviteit van het medicijn Amoxiclav ®.
Het medicijn Amoxiclav ® vermindert de effectiviteit van orale anticonceptiva.
Bij patiënten die mycofenolaatmofetil kregen, werd na aanvang van het gebruik van een combinatie van amoxicilline met clavulaanzuur een afname van de concentratie van de actieve metaboliet, mycofenolzuur, waargenomen voordat de volgende dosis van het geneesmiddel werd ingenomen met ongeveer 50%. Veranderingen in deze concentratie geven mogelijk niet nauwkeurig de algehele veranderingen in de blootstelling aan mycofenolzuur weer..

speciale instructies

Voordat met de behandeling wordt begonnen, is het noodzakelijk de patiënt te interviewen om een ​​voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op penicillines, cefalosporines of andere bètalactamantibiotica vast te stellen. Bij patiënten met overgevoeligheid voor penicillines zijn kruisallergische reacties met cefalosporine-antibiotica mogelijk. Tijdens de behandeling is het noodzakelijk om de functie van de hematopoëtische organen, lever en nieren te controleren. Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie is een adequate dosisaanpassing of een verlenging van de intervallen tussen de doses vereist. Om het risico op bijwerkingen van het maagdarmkanaal te verkleinen, moet het medicijn bij de maaltijd worden ingenomen..
De ontwikkeling van superinfectie is mogelijk vanwege de groei van microflora die ongevoelig is voor amoxicilline, wat een overeenkomstige verandering in antibioticatherapie vereist.
Bij patiënten met een verminderde nierfunctie, evenals bij het gebruik van hoge doses van het geneesmiddel, kunnen convulsies optreden.
Het wordt niet aanbevolen om het medicijn te gebruiken bij patiënten met vermoedelijke infectieuze mononucleosis.
Als antibiotica-gerelateerde colitis optreedt, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van Amoxiclav ®, een arts raadplegen en een geschikte behandeling starten. Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, zijn in dergelijke situaties gecontra-indiceerd..
Kristallurie is zeer zeldzaam bij patiënten met verminderde urineproductie. Tijdens het gebruik van grote doses amoxicilline, wordt aanbevolen om voldoende vloeistof in te nemen en voldoende diurese te behouden om de kans op vorming van amoxicillinekristallen te verkleinen..
Laboratoriumtesten: hoge concentraties amoxicilline geven een vals-positieve reactie op urineglucose bij gebruik van Benedict's reagens of Fehling's oplossing.
Het wordt aanbevolen om enzymatische reacties met glucosidase toe te passen.
Clavulaanzuur kan een niet-specifieke binding van immunoglobuline G (IgG) en albumine aan de membranen van erytrocyten veroorzaken, wat resulteert in vals-positieve Coombs-testresultaten.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de vernietiging van ongebruikt geneesmiddel.

Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig bij het vernietigen van ongebruikt Amoxiclav ®.

Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen, mechanismen

Met de ontwikkeling van ongewenste reacties van het zenuwstelsel (bijvoorbeeld duizeligheid, convulsies), dient u af te zien van autorijden en andere activiteiten ondernemen die een verhoogde concentratie van aandacht en snelheid van psychomotorische reacties vereisen..

Vrijgaveformulier

Primaire verpakking:
Filmomhulde tabletten, 250 mg + 125 mg: 15, 20 of 21 tabletten en 2 droogmiddelen (silicagel), geplaatst in een ronde rode container met de inscriptie "oneetbaar", in een donkere glazen flacon, verzegeld met een metalen schroefdop met controlering met perforatie en voering van polyethyleen met lage dichtheid aan de binnenkant.
Filmomhulde tabletten, 500 mg + 125 mg: 15 of 21 tabletten en 2 droogmiddelen (silicagel), geplaatst in een ronde rode container met de inscriptie "oneetbaar", in een donkere glazen fles, verzegeld met een metalen schroefdop met een controlering met perforatie en een LDPE-voering of 5, 6, 7 of 8 tabletten in een blisterverpakking van gelakt hard aluminium / zacht aluminiumfolie.
Filmomhulde tabletten, 875 mg + 125 mg: 2, 5, 6, 7 of 8 tabletten in een blisterverpakking van gelakt hard aluminium / zacht aluminiumfolie.
Secundaire verpakking:
Filmomhulde tabletten, 250 mg + 125 mg: één fles in een kartonnen doos met instructies voor medisch gebruik.
Filmomhulde tabletten, 500 mg + 125 mg: één fles of één, twee, drie, vier of tien blisters van 5, 6, 7 of 8 tabletten in een kartonnen doos met instructies voor medisch gebruik.
Filmomhulde tabletten, 875 mg + 125 mg: één, twee, drie, vier of tien blisters van 2, 5, 6, 7 of 8 tabletten in een kartonnen doos samen met instructies voor medisch gebruik.

Opslag condities

Op een droge plaats bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Buiten bereik van kinderen bewaren.

Houdbaarheid

2 jaar.
Gebruik het medicijn niet na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.

Vakantie voorwaarden

Op recept verkrijgbaar

Fabrikant

Houder van RU: Lek dd, Verovshkova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië;
Geproduceerd door: Lek dd, Perzonali 47, 2391 Prevalje, Slovenië.
Consumentenclaims moeten naar Sandoz CJSC worden gestuurd:
125315, Moskou, Leningradsky prospect, 72, bldg. 3.

Amoxiclav ® (Amoksiklav ®)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Gemaakt door:

Actieve stoffen

Doseringsvorm

reg. Nr.: P N012124 / 02 van 29.06.11 - Onbeperkt Datum van herregistratie: 25.07.18
Amoxiclav ®

Vorm, verpakking en samenstelling van het medicijn Amoxiclav ® vrijgeven

Poeder voor bereiding van oplossing voor intraveneuze toediening van wit tot geelachtig witte kleur.

1 fl.
amoxicilline (natriumzoutvorm)1000 mg
clavulaanzuur (in de vorm van kaliumzout)200 mg

Flessen van kleurloos glas (5) - kartonnen verpakkingen.

farmacologisch effect

Gecombineerde bereiding van amoxicilline en clavulaanzuur - een bèta-lactamaseremmer. Werkt bacteriedodend, remt de synthese van de bacteriële wand.

Actief tegen aerobe grampositieve bacteriën (inclusief stammen die bèta-lactamasen produceren): Staphylococcus aureus; aërobe gramnegatieve bacteriën: Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis. De volgende pathogenen zijn alleen in vitro gevoelig: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; anaërobe Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; evenals aerobe gramnegatieve bacteriën (inclusief stammen die bèta-lactamasen produceren): Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidon, Neisseria ducrein voorheen Pasteurella), Campylobacter jejuni; anaërobe gramnegatieve bacteriën (inclusief stammen die bèta-lactamasen produceren): Bacteroides spp., inclusief Bacteroides fragilis.

Clavulaanzuur remt type II, III, IV en V beta-lactamases, is inactief tegen type I beta-lactamases geproduceerd door Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Clavulaanzuur heeft een hoog tropisme voor penicillinasen, waardoor het een stabiel complex vormt met het enzym, dat de enzymatische afbraak van amoxicilline onder invloed van bèta-lactamasen voorkomt.

Farmacokinetiek

Na orale toediening worden beide componenten snel geabsorbeerd in het maagdarmkanaal. Gelijktijdige inname van voedsel heeft geen invloed op de absorptie. T Cmax - 45 min. Na orale toediening in een dosis van 250/125 mg om de 8 uur Cmax van amoxicilline - 2,18-4,5 μg / ml, clavulaanzuur - 0,8-2,2 μg / ml, in een dosis van 500/125 mg om de 12 uur Cmax van amoxicilline - 5,09-7,91 μg / ml, clavulaanzuur - 1,19-2,41 μg / ml, bij een dosis van 500/125 mg om de 8 uur Cmax van amoxicilline - 4,94-9,46 μg / ml, clavulaanzuur - 1,57-3,23 μg / ml, bij een dosis van 875/125 mg C max amoxicilline - 8,82-14,38 μg / ml, clavulaanzuur - 1,21-3,19 μg / ml.

Na intraveneuze toediening in doses van 1000/200 mg en 500/100 mg Cmax van amoxicilline - respectievelijk 105,4 en 32,2 μg / ml, en clavulaanzuur - 28,5 en 10,5 μg / ml.

De tijd die nodig is om de maximale remmende concentratie van 1 μg / ml voor amoxicilline te bereiken, is vergelijkbaar bij gebruik na 12 uur en 8 uur bij zowel volwassenen als kinderen..

Plasma-eiwitbinding: amoxicilline - 17-20%, clavulaanzuur - 22-30%.

Beide componenten worden in de lever gemetaboliseerd: amoxicilline - met 10% van de toegediende dosis, clavulaanzuur - met 50%.

T 1/2 na inname van een dosis van 375 en 625 mg - respectievelijk 1 en 1,3 uur voor amoxicilline, 1,2 en 0,8 uur - voor clavulaanzuur. T 1/2 na intraveneuze toediening in een dosis van 1200 en 600 mg - 0,9 en 1,07 uur - voor amoxicilline, 0,9 en 1,12 uur - voor clavulaanzuur, respectievelijk. Het wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren (glomerulaire filtratie en tubulaire secretie): 50-78 en 25-40% van de toegediende dosis amoxicilline en clavulaanzuur worden respectievelijk onveranderd uitgescheiden gedurende de eerste 6 uur na toediening..

Indicaties van de werkzame stoffen van het medicijn Amoxiclav ®

Behandeling van infectie- en ontstekingsziekten veroorzaakt door gevoelige pathogenen: infecties van de onderste luchtwegen (bronchitis, longontsteking, pleuraal empyeem, longabces); KNO-infecties (sinusitis, tonsillitis, middenoorontsteking); infecties van het urogenitale systeem en de bekkenorganen (pyelonefritis, pyelitis, cystitis, urethritis, prostatitis, cervicitis, salpingitis, salpingo-oophoritis, tubo-ovarieel abces, endometritis, bacteriële vaginitis, septische abortus, postpartum sepsis, pelvioperancreitis); infecties van de huid en weke delen (erysipelas, impetigo, secundair geïnfecteerde dermatosen, abces, phlegmon, wondinfectie); osteomyelitis; postoperatieve infecties.

Preventie van infecties bij operaties.

Open de lijst met ICD-10-codes
ICD-10-codeIndicatie
A46Erysipelas
A54Gonokokkeninfectie
A57Shankroid
H66Suppuratieve en niet-gespecificeerde otitis media
J00Acute nasofaryngitis (loopneus)
J01Acute sinusitis
J02Acute keelholteontsteking
J03Acute tonsillitis
J04Acute laryngitis en tracheitis
J15Bacteriële longontsteking, niet elders geclassificeerd
J20Acute bronchitis
J31Chronische rhinitis, nasofaryngitis en faryngitis
J32Chronische sinusitis
J35.0Chronische tonsillitis
J37Chronische laryngitis en laryngotracheitis
J42Chronische bronchitis, niet gespecificeerd
J47Bronchiëctasie
J85Long- en mediastinaal abces
J86Pyothorax (pleuraal empyeem)
J90Borstvliesuitstroming
K81.0Acute cholecystitis
K81.1Chronische cholecystitis
K83.0Cholangitis
L01Impetigo
L02Huidabces, steenpuist en karbonkel
L03Phlegmon
L08.0Pyodermie
L30.3Infectieuze dermatitis (infectieus eczeem)
M00Pyogene artritis
M86Osteomyelitis
N10Acute tubulo-interstitiële nefritis (acute pyelonefritis)
N11Chronische tubulo-interstitiële nefritis (chronische pyelonefritis)
N30Cystitis
N34Urethritis en urethraal syndroom
N41Ontstekingsziekten van de prostaat
N70Salpingitis en oophoritis
N71Ontstekingsziekte van de baarmoeder, behalve de baarmoederhals (inclusief endometritis, myometritis, metritis, pyometra, baarmoederabces)
N72Ontstekingsziekte van de baarmoederhals (inclusief cervicitis, endocervicitis, exocervicitis)
N73.0Acute parametritis en cellulitis in het bekken
O08.0Infectie van het geslachtsorgaan en de bekkenorganen door abortus, buitenbaarmoederlijke zwangerschap en molaire zwangerschap
O85Postpartum sepsis
T79.3Posttraumatische wondinfectie, niet elders geclassificeerd
Z29.2Een ander type profylactische chemotherapie (toediening van profylactische antibiotica)

Doseringsschema

De doses worden gegeven in termen van amoxicilline. Het doseringsschema wordt individueel bepaald, afhankelijk van de ernst van het beloop en de lokalisatie van de infectie, de gevoeligheid van de ziekteverwekker.

Kinderen jonger dan 12 jaar - in de vorm van een suspensie, siroop of druppels voor orale toediening. Afhankelijk van de leeftijd wordt een enkele dosis ingesteld: kinderen jonger dan 3 maanden - 30 mg / kg / dag verdeeld over 2 doses; 3 maanden en ouder - voor lichte infecties - 25 mg / kg / dag in 2 doses of 20 mg / kg / dag in 3 doses, voor ernstige infecties - 45 mg / kg / dag in 2 doses of 40 mg / kg / dag in 3 doses.

Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar of met een gewicht van 40 kg of meer: ​​500 mg 2 maal / dag of 250 mg 3 maal / dag. Voor ernstige infecties en luchtweginfecties - 875 mg 2 maal / dag of 500 mg 3 maal / dag.

De maximale dagelijkse dosis amoxicilline voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar is 6 g, voor kinderen jonger dan 12 jaar - 45 mg / kg lichaamsgewicht.

De maximale dagelijkse dosis clavulaanzuur voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar is 600 mg, voor kinderen jonger dan 12 jaar - 10 mg / kg lichaamsgewicht.

In geval van slikproblemen bij volwassenen, wordt het gebruik van een suspensie aanbevolen.

Bij het bereiden van een suspensie, siroop en druppels moet water als oplosmiddel worden gebruikt.

Voor intraveneuze toediening krijgen volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar 1 g (voor amoxicilline) 3 maal / dag, indien nodig - 4 maal / dag. De maximale dagelijkse dosis is 6 g Voor kinderen van 3 maanden - 12 jaar - 25 mg / kg 3 maal / dag; in ernstige gevallen - 4 keer / dag; voor kinderen jonger dan 3 maanden: prematuur en in de perinatale periode - 25 mg / kg 2 maal / dag, in de postperinatale periode - 25 mg / kg 3 maal / dag.

Duur van de behandeling - tot 14 dagen, acute otitis media - tot 10 dagen.

Voor de preventie van postoperatieve infecties tijdens operaties die minder dan 1 uur duren, wordt tijdens inductieanesthesie een dosis van 1 g IV toegediend. Voor langere operaties - 1 g elke 6 uur gedurende de dag. Bij een hoog infectierisico kan de toediening enkele dagen worden voortgezet..

Bij chronisch nierfalen worden de dosis en de toedieningsfrequentie aangepast afhankelijk van de CC: als de CC hoger is dan 30 ml / min, is een dosisaanpassing niet vereist; met CC 10-30 ml / min: binnen - 250-500 mg / dag elke 12 uur; i / v - 1 g, daarna 500 mg i / v; met CC minder dan 10 ml / min - 1 g, daarna 500 mg / dag intraveneus of 250-500 mg / dag oraal in één dosis. Voor kinderen moeten de doses op dezelfde manier worden verlaagd..

Patiënten die hemodialyse ondergaan - 250 mg of 500 mg oraal in één dosis of 500 mg IV, 1 extra dosis tijdens dialyse en 1 extra dosis aan het einde van de dialysesessie.

Bijwerking

Uit het spijsverteringsstelsel: misselijkheid, braken, diarree, gastritis, stomatitis, glossitis, verhoogde activiteit van levertransaminasen, in geïsoleerde gevallen - cholestatische geelzucht, hepatitis, leverfalen (vaker bij ouderen, mannen, met langdurige therapie), pseudomembraneuze en hemorragische colitis ( kan ook ontstaan ​​na therapie), enterocolitis, zwarte "harige" tong, donker worden van tandglazuur.

Van de zijkant van de hematopoëtische organen: een reversibele toename van de protrombinetijd en bloedingstijd, trombocytopenie, trombocytose, eosinofilie, leukopenie, agranulocytose, hemolytische anemie.

Van het zenuwstelsel: duizeligheid, hoofdpijn, hyperactiviteit, angst, gedragsverandering, toevallen.

Lokale reacties: in sommige gevallen - flebitis op de plaats van intraveneuze injectie.

Allergische reacties: urticaria, erythemateuze uitslag, zelden - exsudatief erythema multiforme, anafylactische shock, angio-oedeem, uiterst zelden - exfoliatieve dermatitis, kwaadaardig exsudatief erytheem (Stevens-Johnson-syndroom), sereuze allergische vasculitis, pustulair syndroom, vergelijkbaar met acuut.

Anderen: candidiasis, ontwikkeling van superinfectie, interstitiële nefritis, kristalurie, hematurie.

Contra-indicaties voor gebruik

Overgevoeligheid voor geneesmiddelcomponenten (inclusief cefalosporines en andere bètalactamantibiotica); infectieuze mononucleosis (inclusief wanneer een op mazelen lijkende uitslag optreedt); fenylketonurie; episodes van geelzucht of leverdisfunctie als gevolg van het gebruik van amoxicilline / clavulaanzuur in de geschiedenis; CC minder dan 30 ml / min (voor tabletten 875 mg / 125 mg).

Zwangerschap, borstvoeding, ernstig leverfalen, gastro-intestinale aandoeningen (waaronder een voorgeschiedenis van colitis geassocieerd met het gebruik van penicillines), chronisch nierfalen.

Toepassing tijdens dracht en lactatie

Voorzichtig gebruiken tijdens zwangerschap en borstvoeding (borstvoeding).

Aanvraag voor schendingen van de leverfunctie

Gecontra-indiceerd voor episodes van geelzucht of leverdisfunctie als gevolg van gebruik van amoxicilline / clavulaanzuur in de geschiedenis.

Voorzorgsmaatregelen: ernstige leverfunctiestoornis

Aanvraag voor verminderde nierfunctie

Bij chronisch nierfalen worden de dosis en de toedieningsfrequentie aangepast afhankelijk van de CC: als de CC hoger is dan 30 ml / min, is een dosisaanpassing niet vereist; met CC 10-30 ml / min: binnen - 250-500 mg / dag elke 12 uur; i / v - 1 g, daarna 500 mg i / v; met CC minder dan 10 ml / min - 1 g, daarna 500 mg / dag intraveneus of 250-500 mg / dag oraal in één dosis. Voor kinderen moet de dosis op dezelfde manier worden verlaagd. Bij een QC van minder dan 30 ml / min is het gebruik van 875 mg / 125 mg tabletten gecontra-indiceerd.

Patiënten die hemodialyse ondergaan - 250 mg of 500 mg oraal in één dosis of 500 mg IV, 1 extra dosis tijdens dialyse en 1 extra dosis aan het einde van de dialysesessie.

Toepassing bij kinderen

Kinderen jonger dan 12 jaar - in de vorm van een suspensie, siroop of druppels voor orale toediening. Afhankelijk van de leeftijd wordt een enkele dosis ingesteld: kinderen jonger dan 3 maanden - 30 mg / kg / dag verdeeld over 2 doses; 3 maanden en ouder - voor lichte infecties - 25 mg / kg / dag in 2 doses of 20 mg / kg / dag in 3 doses, voor ernstige infecties - 45 mg / kg / dag in 2 doses of 40 mg / kg / dag in 3 doses.
De maximale dagelijkse dosis amoxicilline voor kinderen jonger dan 12 jaar is 45 mg / kg lichaamsgewicht.

De maximale dagelijkse dosis clavulaanzuur voor kinderen jonger dan 12 jaar is 10 mg / kg lichaamsgewicht.

speciale instructies

Tijdens de behandeling is het noodzakelijk om de functie van de hematopoëtische organen, lever en nieren te controleren.

Om het risico op bijwerkingen van het maagdarmkanaal te verkleinen, moet het medicijn bij de maaltijd worden ingenomen..

De ontwikkeling van superinfectie is mogelijk door de groei van microflora die er ongevoelig voor is, wat een overeenkomstige verandering in antibioticatherapie vereist.

Kan vals-positieve resultaten geven voor urineglucose. In dit geval wordt aanbevolen om de glucose-oxidatieve methode te gebruiken om de glucoseconcentratie in de urine te bepalen..

Bij patiënten met overgevoeligheid voor penicillines zijn kruisallergische reacties met cefalosporine-antibiotica mogelijk.

Geneesmiddelinteracties

Antacida, glucosamine, laxeermiddelen, aminoglycosiden vertragen en verminderen de opname; ascorbinezuur verbetert de opname.

Bacteriostatische antibiotica (macroliden, chlooramfenicol, lincosamiden, tetracyclines, sulfonamiden) hebben een antagonistisch effect.

Verhoogt de effectiviteit van indirecte anticoagulantia (onderdrukking van de darmmicroflora, vermindert de synthese van vitamine K en de protrombine-index). Wanneer u tegelijkertijd anticoagulantia gebruikt, is het noodzakelijk om de bloedstollingsindicatoren te controleren.

Vermindert de effectiviteit van orale anticonceptiva, geneesmiddelen, tijdens het metabolisme waarvan PABA wordt gevormd, ethinylestradiol - het risico op bloeding "doorbraak".

Diuretica, allopurinol, fenylbutazon, NSAID's en andere geneesmiddelen die de tubulaire secretie blokkeren, verhogen de concentratie van amoxicilline (clavulaanzuur wordt voornamelijk uitgescheiden door glomerulaire filtratie).

Allopurinol verhoogt het risico op huiduitslag.

Voor Meer Informatie Over Bronchitis

Hoe lang is een persoon besmettelijk met ARVI

Wisselende seizoenen van het jaar is een kenmerkende periode voor een toename van het aantal luchtwegaandoeningen. In dit opzicht is het noodzakelijk om uzelf te wapenen met kennis over hoe de infectie zich verspreidt, hoe lang een zieke persoon besmettelijk is met ARVI, of het mogelijk is om opnieuw een virale infectie te krijgen en of de griep wordt overgedragen op huisdieren..

Lymfeklieren bij coronavirus - symptoom of complicatie

Coronavirus: lymfeklieren, velen vragen zich af hoe de lymfeklieren zich gedragen in het coronavirus. En deze interesse is volledig gerechtvaardigd, omdat de belangrijkste taak van de lymfeklieren is om het lichaam te helpen bij de bestrijding van ziekten.